Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ADRX-0706 i udvalgte avancerede solide tumorer

5. februar 2024 opdateret af: Adcentrx Therapeutics

En fase 1a/b-undersøgelse af ADRX-0706 i forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og at identificere den optimale dosis af ADRX-0706 hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-delt undersøgelse. Fase 1a vil bestå af en dosiseskalering af ADRX-0706 for at evaluere initial sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer og for at identificere den anbefalede dosis, der skal bruges i fase 1b. Fase 1b vil yderligere evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt den foreløbige effekt og identificere den optimale dosis af ADRX-0706 i 3 sygdomsspecifikke ekspansionskohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1a dosiseskalering: Individer med histologisk bekræftede udvalgte fremskredne solide tumorer, herunder urotelialt karcinom (UC), hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), brystkræft, livmoderhalskræft, ovariecancer, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og bugspytkirtelkræft. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst ét ​​tidligere systemisk regime og ikke have nogen anden tilgængelig terapi, der vides at give meningsfulde kliniske fordele efter investigators mening.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive og ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med en anden malignitet end den, som forsøgspersonen bliver behandlet for i denne undersøgelse inden for 3 år
  • Modtagelse af enhver kræftbehandling eller forsøgsbehandling inden for 5 eliminationshalveringstider eller 14 dage (alt efter hvad der er mindst)
  • Eventuelle P-gp-inducere/-hæmmere eller stærke CYP3A-hæmmere modtaget inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Modtagelse af systemisk antimikrobiel behandling for aktiv infektion; rutinemæssig antimikrobiel profylakse er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a Dosiseskalering
Stigende doser af ADRX-0706 vil blive administreret for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis, der skal bruges i fase 1b-delen.
Medicin: ADRX-0706
Antistoflægemiddelkonjugat rettet mod Nectin-4
Eksperimentel: Fase 1b Dosisudvidelse
ADRX-0706 vil initialt blive administreret i den dosis, der anbefales fra fase 1a-delen i 3 sygdomsspecifikke kohorter.
Medicin: ADRX-0706
Antistoflægemiddelkonjugat rettet mod Nectin-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ADRX-0706
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Målt fra farmakokinetiske (PK) blodprøver
Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Måling af bundkoncentration (Ctrough) af ADRX-0706
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Målt fra PK-blodprøver
Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Måling af areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) af ADRX-0706
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Målt fra PK-blodprøver
Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Måling af terminal halveringstid (t1/2) af ADRX-0706
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Målt fra PK-blodprøver
Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Måling af systemisk clearance (CL) af ADRX-0706
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Målt fra PK-blodprøver
Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Måling af distributionsvolumen ved steady state (Vss) af ADRX-0706
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Målt fra PK-blodprøver
Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Målt fra ADA-blodprøver
Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Måling af objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Måling af varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Tid fra første reaktion til første tegn på sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag
Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Måling af sygdomsbekæmpelsesrate (DCR)
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Måling af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Tid fra starten af ​​studielægemidlet til første tegn på PD eller død af en hvilken som helst årsag
Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Måling af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)
Tid fra starten af ​​studiemedicinen til døden uanset årsag
Indtil studiet er afsluttet (estimeret 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adcentrx Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADRX-0706-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner