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Eine Studie zu ADRX-0706 bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. August 2025 aktualisiert von: Adcentrx Therapeutics

Eine Phase-1a/b-Studie zu ADRX-0706 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik zu bewerten und die optimale Dosis von ADRX-0706 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie. Die Phase 1a wird aus einer Dosissteigerung von ADRX-0706 bestehen, um die anfängliche Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten und die empfohlene Dosis für die Phase 1b zu ermitteln. In Phase 1b werden die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die vorläufige Wirksamkeit weiter bewertet und die optimale Dosis von ADRX-0706 in drei krankheitsspezifischen Expansionskohorten ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing University Third Hospital
      • Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Wuhan Union Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33610
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START MidWest
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START Mountain Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosiserhöhung der Phase 1a: Probanden mit histologisch bestätigten ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Urothelkarzinom (UC), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Probanden müssen zuvor mindestens eine systemische Therapie erhalten haben und dürfen keine andere Therapie zur Verfügung haben, von der bekannt ist, dass sie nach Ansicht des Prüfarztes einen bedeutenden klinischen Nutzen bringt.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktive und unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung als der, für die der Proband in dieser Studie behandelt wird, innerhalb von 3 Jahren
  • Erhalt einer Krebs- oder Prüftherapie innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten oder 14 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist)
  • Alle P-gp-Induktoren/Inhibitoren oder starken CYP3A-Inhibitoren, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen wurden
  • Erhalt einer systemischen antimikrobiellen Behandlung bei aktiver Infektion; Eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung der Phase 1a
Es werden steigende Dosen von ADRX-0706 verabreicht, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis für den Phase-1b-Teil zu ermitteln.
Arzneimittel: ADRX-0706
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen Nectin-4
Experimental: Dosiserweiterung der Phase 1b
ADRX-0706 wird Patienten zunächst in der im Phase-1a-Teil empfohlenen Dosis in drei krankheitsspezifischen Kohorten verabreicht: Urothelkrebs, dreifach negativer Brustkrebs und Gebärmutterhalskrebs.
Arzneimittel: ADRX-0706
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen Nectin-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von ADRX-0706
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Gemessen aus pharmakokinetischen (PK) Blutproben
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Messung der Talkonzentration (Ctrough) von ADRX-0706
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Gemessen aus PK-Blutproben
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Messung der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ADRX-0706
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Gemessen aus PK-Blutproben
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Messung der terminalen Halbwertszeit (t1/2) von ADRX-0706
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Gemessen aus PK-Blutproben
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Messung der systemischen Clearance (CL) von ADRX-0706
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Gemessen aus PK-Blutproben
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Messung des Verteilungsvolumens im Steady State (Vss) von ADRX-0706
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Gemessen aus PK-Blutproben
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Gemessen aus ADA-Blutproben
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Messung der objektiven Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Messung der Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Zeit von der ersten Reaktion bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Messung der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Prozentsatz der Probanden, die CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Messung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum ersten Anzeichen einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Messung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adcentrx Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADRX-0706-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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