このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

一部の進行性固形腫瘍におけるADRX-0706の研究

2024年2月5日 更新者：Adcentrx Therapeutics

一部の進行性固形腫瘍を有する被験者を対象としたADRX-0706の第1a/b相試験

この研究の主な目的は、安全性、忍容性、薬物動態を評価し、厳選された進行固形腫瘍患者における ADRX-0706 の最適用量を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 2 部構成の研究です。 フェーズ 1a は、選択された進行性固形腫瘍患者における初期の安全性と忍容性を評価し、フェーズ 1b で使用する推奨用量を特定するための ADRX-0706 の用量漸増で構成されます。 第 1b 相では、安全性と忍容性、および予備的な有効性をさらに評価し、3 つの疾患に特化した拡大コホートにおける ADRX-0706 の最適用量を特定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 第1a相用量漸増：尿路上皮癌（UC）、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、乳癌、子宮頸癌、卵巣癌、非小細胞肺癌（NSCLC）を含む、組織学的に確認された一部の進行性固形腫瘍を有する被験者。そして膵臓がん。 被験者は少なくとも1つの全身療法を受けていなければならず、治験責任医師の意見では意味のある臨床的利益をもたらすことが知られている他の治療法を受けていなければなりません。
  • RECISTバージョン1.1に基づく測定可能な疾患
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 適切な血液、肝臓、腎臓の機能

除外基準:

  • 活動性および制御不能な中枢神経系転移
  • 重篤な心血管疾患
  • -3年以内に被験者がこの研究で治療されている悪性腫瘍以外の別の悪性腫瘍の病歴
  • 5消失半減期または14日（いずれか短い方）以内に抗がん剤または治験療法を受けた患者
  • -治験薬の初回投与前の14日以内に投与されたP-gp誘導剤/阻害剤または強力なCYP3A阻害剤
  • 活動性感染症に対して全身抗菌治療を受けている。定期的な抗菌薬予防は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1a 用量漸増
ADRX-0706の用量を増やして投与し、最大耐用量（MTD）と第1b相部分で使用する推奨用量を特定します。
薬：ADRX-0706
ネクチン-4 を標的とする抗体薬物複合体
実験的：フェーズ 1b の用量拡大
ADRX-0706は、3つの疾患特異的コホートの第1a相パートで推奨された用量で最初に投与されます。
薬：ADRX-0706
ネクチン-4 を標的とする抗体薬物複合体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで（推定3年）
学習完了まで（推定3年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADRX-0706の最大血漿中濃度（Cmax）の測定
時間枠：学習完了まで（推定3年）
薬物動態 (PK) 血液サンプルから測定
学習完了まで（推定3年）
ADRX-0706のトラフ濃度（Ctrough）の測定
時間枠：学習完了まで（推定3年）
PK血液サンプルから測定
学習完了まで（推定3年）
ADRX-0706 の血清濃度-時間曲線下面積 (AUC) の測定
時間枠：学習完了まで（推定3年）
PK血液サンプルから測定
学習完了まで（推定3年）
ADRX-0706の終末半減期（t1/2）の測定
時間枠：学習完了まで（推定3年）
PK血液サンプルから測定
学習完了まで（推定3年）
ADRX-0706 の全身クリアランス (CL) の測定
時間枠：学習完了まで（推定3年）
PK血液サンプルから測定
学習完了まで（推定3年）
ADRX-0706の定常状態（Vss）における分布体積の測定
時間枠：学習完了まで（推定3年）
PK血液サンプルから測定
学習完了まで（推定3年）
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：学習完了まで（推定3年）
ADAの血液サンプルから測定
学習完了まで（推定3年）
RECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）の測定
時間枠：学習完了まで（推定3年）
完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した被験者の割合
学習完了まで（推定3年）
反応持続時間（DOR）の測定
時間枠：学習完了まで（推定3年）
最初の反応から、何らかの原因による病気の進行 (PD) または死亡の最初の証拠が得られるまでの時間
学習完了まで（推定3年）
疾病制御率（DCR）の測定
時間枠：学習完了まで（推定3年）
CR、PR、または安定した疾患（SD）を達成した被験者の割合
学習完了まで（推定3年）
無増悪生存期間（PFS）の測定
時間枠：学習完了まで（推定3年）
治験薬の投与開始からPDまたは何らかの原因による死亡の最初の証拠が得られるまでの時間
学習完了まで（推定3年）
全生存期間（OS）の測定
時間枠：学習完了まで（推定3年）
治験薬の投与開始から何らかの原因で死亡するまでの時間
学習完了まで（推定3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adcentrx Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADRX-0706-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する