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Une étude de l'ADRX-0706 dans certaines tumeurs solides avancées

5 février 2024 mis à jour par: Adcentrx Therapeutics

Une étude de phase 1a/b sur ADRX-0706 chez des sujets atteints de certaines tumeurs solides avancées

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique, et d'identifier la dose optimale d'ADRX-0706 chez les patients atteints de certaines tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en 2 parties. La phase 1a consistera en une augmentation de dose d'ADRX-0706 pour évaluer la sécurité et la tolérabilité initiales chez les patients atteints de certaines tumeurs solides avancées, et pour identifier la dose recommandée à utiliser dans la phase 1b. La phase 1b évaluera davantage l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que l'efficacité préliminaire, et identifiera la dose optimale d'ADRX-0706 dans 3 cohortes d'expansion spécifiques à la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Augmentation de la dose de phase 1a : sujets atteints de certaines tumeurs solides avancées confirmées histologiquement, notamment le carcinome urothélial (CU), le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), le cancer du sein, le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'ovaire, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), et le cancer du pancréas. Les sujets doivent avoir reçu au moins un régime systémique antérieur et ne disposer d'aucun autre traitement disponible connu pour apporter un bénéfice clinique significatif de l'avis de l'investigateur.
  • Maladie mesurable selon RECIST version 1.1
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives et incontrôlées du système nerveux central
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne autre que celle pour laquelle le sujet est traité dans le cadre de cette étude dans les 3 ans
  • Réception de tout traitement anticancéreux ou expérimental dans les 5 demi-vies d'élimination ou 14 jours (selon la moindre des deux périodes)
  • Tout inducteur/inhibiteur de la P-gp ou inhibiteur puissant du CYP3A reçu dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Recevoir un traitement antimicrobien systémique pour une infection active ; la prophylaxie antimicrobienne de routine est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose de phase 1a
Des doses croissantes d'ADRX-0706 seront administrées pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée à utiliser dans la partie Phase 1b.
Médicament: ADRX-0706
Conjugué anticorps-médicament ciblant la Nectine-4
Expérimental: Expansion de dose de phase 1b
ADRX-0706 sera initialement administré à la dose recommandée dans la partie Phase 1a dans 3 cohortes spécifiques à la maladie.
Médicament: ADRX-0706
Conjugué anticorps-médicament ciblant la Nectine-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ADRX-0706
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesuré à partir d'échantillons de sang pharmacocinétiques (PK)
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesure de la concentration minimale (Ctrough) d'ADRX-0706
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesuré à partir d'échantillons de sang PK
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesure de l'aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (AUC) de l'ADRX-0706
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesuré à partir d'échantillons de sang PK
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesure de la demi-vie terminale (t1/2) de l'ADRX-0706
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesuré à partir d'échantillons de sang PK
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesure de la clairance systémique (CL) d'ADRX-0706
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesuré à partir d'échantillons de sang PK
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesure du volume de distribution à l'état stable (Vss) de l'ADRX-0706
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesuré à partir d'échantillons de sang PK
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesuré à partir d'échantillons de sang ADA
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesure du taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR)
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesure de la durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Délai entre la première réponse et le premier signe de progression de la maladie (MP) ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesure du taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Pourcentage de sujets atteignant une RC, une RP ou une maladie stable (SD)
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesure de la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Délai entre le début du médicament à l'étude et le premier signe de maladie de Parkinson ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Mesure de la survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
Délai entre le début du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adcentrx Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADRX-0706-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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