Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ADRX-0706:sta valikoiduissa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Adcentrx Therapeutics

Vaiheen 1a/b tutkimus ADRX-0706:sta potilailla, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä tunnistaa ADRX-0706:n optimaalinen annos potilaille, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-osainen tutkimus. Vaihe 1a koostuu ADRX-0706:n annoksen nostamisesta, jotta voidaan arvioida alustava turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja määrittää suositeltu annos, jota käytetään vaiheessa 1b. Vaihe 1b arvioi edelleen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä alustavaa tehoa ja tunnistaa ADRX-0706:n optimaalisen annoksen kolmessa sairauskohtaisessa laajennuskohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing University Third Hospital
      • Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina
        • Wuhan Union Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33610
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START MidWest
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START Mountain Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 1a annoksen nostaminen: Potilailla, joilla on histologisesti vahvistettuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien uroteelisyöpä (UC), pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä, munasarjasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ja haimasyöpä. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma, eikä heillä ole saatavilla muuta hoitoa, jonka tiedetään tuottavan merkittävää kliinistä hyötyä tutkijan mielestä.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset ja hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin se, jonka vuoksi kohdetta hoidetaan tässä tutkimuksessa kolmen vuoden sisällä
  • Minkä tahansa syövän vastaisen tai tutkittavan hoidon vastaanottaminen 5 eliminaation puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
  • Kaikki P-gp:n indusoijat/inhibiittorit tai vahvat CYP3A:n estäjät, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Systeeminen antimikrobinen hoito aktiiviseen infektioon; rutiini antimikrobinen profylaksi on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a Annoksen eskalointi
ADRX-0706:ta annetaan kasvavia annoksia, jotta voidaan tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos käytettäväksi vaiheen 1b osassa.
Lääke: ADRX-0706
Nectin-4:ään kohdistuva vasta-ainelääkekonjugaatti
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajennus
ADRX-0706:ta annetaan aluksi potilaille suositellulla annoksella faasin 1a osasta alkaen kolmessa sairauskohtaisessa kohortissa: uroteelisyöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja kohdunkaulan syöpä.
Lääke: ADRX-0706
Nectin-4:ään kohdistuva vasta-ainelääkekonjugaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADRX-0706:n plasman maksimipitoisuuden (Cmax) mittaus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Mitattu farmakokineettisistä (PK) verinäytteistä
Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
ADRX-0706:n alimman pitoisuuden (Ctrough) mittaus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Mitattu PK-verinäytteistä
Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
ADRX-0706:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen mittaus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Mitattu PK-verinäytteistä
Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
ADRX-0706:n terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) mittaus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Mitattu PK-verinäytteistä
Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
ADRX-0706:n systeemisen puhdistuman (CL) mittaus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Mitattu PK-verinäytteistä
Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
ADRX-0706:n jakautumistilavuuden mittaus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Mitattu PK-verinäytteistä
Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Mitattu ADA-verinäytteistä
Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) mittaaminen RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Vasteen keston mittaus (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Aika ensimmäisestä vasteesta ensimmäiseen näyttöön sairauden etenemisestä (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä
Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Taudin torjuntanopeuden mittaaminen (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on CR, PR tai vakaa sairaus (SD)
Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) mittaus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäisiin todisteisiin PD:stä tai kuolemasta mistä tahansa syystä
Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisen (OS) mittaus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Opintojen loppuun asti (arviolta 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adcentrx Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADRX-0706-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa