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Un estudio de ADRX-0706 en tumores sólidos avanzados seleccionados

13 de agosto de 2025 actualizado por: Adcentrx Therapeutics

Un estudio de fase 1a/b de ADRX-0706 en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética, e identificar la dosis óptima de ADRX-0706 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 2 partes. La Fase 1a consistirá en un aumento de la dosis de ADRX-0706 para evaluar la seguridad y tolerabilidad iniciales en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados y para identificar la dosis recomendada que se utilizará en la Fase 1b. La Fase 1b evaluará más a fondo la seguridad y tolerabilidad, así como la eficacia preliminar, e identificará la dosis óptima de ADRX-0706 en 3 cohortes de expansión específicas de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START MidWest
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing University Third Hospital
      • Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Wuhan Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aumento de dosis de fase 1a: Sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados confirmados histológicamente, incluido el carcinoma urotelial (CU), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), el cáncer de mama, el cáncer de cuello uterino, el cáncer de ovario, el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), y cáncer de páncreas. Los sujetos deben haber recibido al menos un régimen sistémico previo y no tener ninguna otra terapia disponible que proporcione un beneficio clínico significativo en opinión del investigador.
  • Enfermedad medible según RECIST versión 1.1
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis activas e incontroladas del sistema nervioso central.
  • Enfermedad cardiovascular significativa
  • Historial de otra neoplasia maligna distinta de aquella por la cual el sujeto está siendo tratado en este estudio dentro de los 3 años
  • Recepción de cualquier terapia contra el cáncer o en investigación dentro de las 5 vidas medias de eliminación o 14 días (lo que sea menor)
  • Cualquier inductor/inhibidor de gp-P o inhibidor potente de CYP3A recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Recibir tratamiento antimicrobiano sistémico para una infección activa; Se permite la profilaxis antimicrobiana de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de fase 1a
Se administrarán dosis crecientes de ADRX-0706 para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada que se utilizará en la parte de la Fase 1b.
Droga: ADRX-0706
Conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido a Nectin-4
Experimental: Ampliación de dosis de fase 1b
ADRX-0706 se administrará inicialmente a pacientes en la dosis recomendada en la fase 1a en 3 cohortes de enfermedades específicas: cáncer urotelial, cáncer de mama triple negativo y cáncer de cuello uterino.
Droga: ADRX-0706
Conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido a Nectin-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la concentración plasmática máxima (Cmax) de ADRX-0706
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medido a partir de muestras de sangre farmacocinéticas (PK)
Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medición de la concentración mínima (Ctrough) de ADRX-0706
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medido a partir de muestras de sangre PK
Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medición del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de ADRX-0706
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medido a partir de muestras de sangre PK
Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medición de la vida media terminal (t1/2) de ADRX-0706
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medido a partir de muestras de sangre PK
Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medición del aclaramiento sistémico (CL) de ADRX-0706
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medido a partir de muestras de sangre PK
Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medición del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de ADRX-0706
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medido a partir de muestras de sangre PK
Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medido a partir de muestras de sangre ADA
Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medición de la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medición de la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Tiempo desde la primera respuesta hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa
Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medición de la tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Porcentaje de sujetos que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD)
Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medición de la supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la primera evidencia de EP o muerte por cualquier causa
Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Medición de la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)
Tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa
Hasta la finalización del estudio (estimado 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adcentrx Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADRX-0706-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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