Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de ADRX-0706 em tumores sólidos avançados selecionados

13 de agosto de 2025 atualizado por: Adcentrx Therapeutics

Um estudo de fase 1a/b de ADRX-0706 em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética, e identificar a dose ideal de ADRX-0706 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 2 partes. A Fase 1a consistirá em um escalonamento de dose de ADRX-0706 para avaliar a segurança e tolerabilidade inicial em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados e para identificar a dose recomendada a ser usada na Fase 1b. A Fase 1b avaliará ainda mais a segurança e tolerabilidade, bem como a eficácia preliminar, e identificará a dose ideal de ADRX-0706 em 3 coortes de expansão específicas da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing University Third Hospital
      • Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Wuhan Union Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START MidWest
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escalonamento de dose de fase 1a: Indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados histologicamente confirmados, incluindo carcinoma urotelial (UC), carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC), câncer de mama, câncer cervical, câncer de ovário, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), e câncer de pâncreas. Os indivíduos devem ter recebido pelo menos um regime sistêmico anterior e não ter nenhuma outra terapia disponível que forneça benefício clínico significativo na opinião do investigador.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica, hepática e renal adequada

Critério de exclusão:

  • Metástases ativas e não controladas do sistema nervoso central
  • Doença cardiovascular significativa
  • História de outra doença maligna diferente daquela para a qual o sujeito está sendo tratado neste estudo dentro de 3 anos
  • Recebimento de qualquer terapia anticancerígena ou experimental dentro de 5 meias-vidas de eliminação ou 14 dias (o que for menor)
  • Quaisquer indutores/inibidores da gp-P ou inibidores fortes do CYP3A recebidos dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Receber tratamento antimicrobiano sistêmico para infecção ativa; profilaxia antimicrobiana de rotina é permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose da Fase 1a
Doses crescentes de ADRX-0706 serão administradas para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada a ser usada na parte da Fase 1b.
Medicamento: ADRX-0706
Conjugado de anticorpo-droga direcionado a Nectina-4
Experimental: Expansão da dose da Fase 1b
ADRX-0706 será inicialmente administrado a pacientes na dose recomendada na parte da Fase 1a em 3 coortes específicas de doenças: câncer urotelial, câncer de mama triplo negativo e câncer cervical.
Medicamento: ADRX-0706
Conjugado de anticorpo-droga direcionado a Nectina-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da concentração plasmática máxima (Cmax) de ADRX-0706
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medido a partir de amostras de sangue farmacocinéticas (PK)
Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medição da concentração mínima (Ctrough) de ADRX-0706
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medido a partir de amostras de sangue PK
Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medição da área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) de ADRX-0706
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medido a partir de amostras de sangue PK
Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medição da meia-vida terminal (t1/2) do ADRX-0706
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medido a partir de amostras de sangue PK
Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medição da depuração sistêmica (CL) de ADRX-0706
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medido a partir de amostras de sangue PK
Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medição do volume de distribuição em estado estacionário (Vss) do ADRX-0706
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medido a partir de amostras de sangue PK
Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medido a partir de amostras de sangue ADA
Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medição da taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP)
Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medição da duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Tempo desde a primeira resposta até a primeira evidência de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medição da taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Porcentagem de indivíduos que alcançaram RC, RP ou doença estável (SD)
Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medição da sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Tempo desde o início do medicamento em estudo até a primeira evidência de DP ou morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Medição da sobrevida global (SG)
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)
Tempo desde o início do medicamento em estudo até a morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo (estimado em 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adcentrx Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADRX-0706-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever