Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ADRX-0706 i utvalda avancerade solida tumörer

5 februari 2024 uppdaterad av: Adcentrx Therapeutics

En fas 1a/b-studie av ADRX-0706 i ämnen med utvalda avancerade solida tumörer

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik och att identifiera den optimala dosen av ADRX-0706 hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie i två delar. Fas 1a kommer att bestå av en dosökning av ADRX-0706 för att utvärdera initial säkerhet och tolerabilitet hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer, och för att identifiera den rekommenderade dosen som ska användas i Fas 1b. Fas 1b kommer att ytterligare utvärdera säkerhet och tolerabilitet, såväl som preliminär effekt, och identifiera den optimala dosen av ADRX-0706 i 3 sjukdomsspecifika expansionskohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fas 1a Doseskalering: Försökspersoner med histologiskt bekräftade utvalda avancerade solida tumörer, inklusive urotelial karcinom (UC), skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), bröstcancer, livmoderhalscancer, äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), och bukspottkörtelcancer. Försökspersonerna måste ha fått minst en tidigare systemisk regim och inte ha någon annan tillgänglig terapi som är känd för att ge meningsfulla kliniska fördelar enligt utredarens uppfattning.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk funktion, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Aktiva och okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av annan malignitet än den som patienten behandlas för i denna studie inom 3 år
  • Mottagande av någon cancerbehandling eller undersökningsterapi inom 5 eliminationshalveringstider eller 14 dagar (beroende på vilket som är kortast)
  • Eventuella P-gp-inducerare/hämmare eller starka CYP3A-hämmare som erhållits inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Får systemisk antimikrobiell behandling för aktiv infektion; rutinmässig antimikrobiell profylax är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a Doseskalering
Ökande doser av ADRX-0706 kommer att administreras för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade dosen som ska användas i fas 1b-delen.
Läkemedel: ADRX-0706
Antikroppsläkemedelskonjugat riktat mot Nectin-4
Experimentell: Fas 1b Dosexpansion
ADRX-0706 kommer initialt att administreras i den dos som rekommenderas från Fas 1a-delen i 3 sjukdomsspecifika kohorter.
Läkemedel: ADRX-0706
Antikroppsläkemedelskonjugat riktat mot Nectin-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av maximal plasmakoncentration (Cmax) av ADRX-0706
Tidsram: Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätt från farmakokinetiska (PK) blodprover
Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätning av dalkoncentration (Ctrough) för ADRX-0706
Tidsram: Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätt från PK-blodprover
Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätning av arean under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för ADRX-0706
Tidsram: Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätt från PK-blodprover
Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätning av terminal halveringstid (t1/2) för ADRX-0706
Tidsram: Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätt från PK-blodprover
Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätning av systemisk clearance (CL) av ADRX-0706
Tidsram: Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätt från PK-blodprover
Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätning av distributionsvolym vid steady state (Vss) för ADRX-0706
Tidsram: Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätt från PK-blodprover
Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätt från ADA-blodprover
Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätning av objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1
Tidsram: Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätning av duration of response (DOR)
Tidsram: Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Tid från första svar till första tecken på sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak
Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätning av sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Andel av försökspersoner som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätning av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Tid från början av studieläkemedlet till första bevis på PD eller död av någon orsak
Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Mätning av total överlevnad (OS)
Tidsram: Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)
Tid från början av studieläkemedlet till dödsfall oavsett orsak
Tills studien är klar (uppskattningsvis 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adcentrx Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADRX-0706-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera