Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ADRX-0706 bij geselecteerde geavanceerde solide tumoren

5 februari 2024 bijgewerkt door: Adcentrx Therapeutics

Een fase 1a/b-studie van ADRX-0706 bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde solide tumoren

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek, en het identificeren van de optimale dosis ADRX-0706 bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek uit 2 delen. Fase 1a zal bestaan ​​uit een dosisescalatie van ADRX-0706 om de initiële veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren, en om de aanbevolen dosis te bepalen die in fase 1b moet worden gebruikt. Fase 1b zal de veiligheid en verdraagbaarheid verder evalueren, evenals de voorlopige werkzaamheid, en de optimale dosis ADRX-0706 identificeren in 3 ziektespecifieke expansiecohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1a Dosisescalatie: proefpersonen met histologisch bevestigde geselecteerde gevorderde solide tumoren, waaronder urotheelcarcinoom (UC), plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC), borstkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), en alvleesklierkanker. De proefpersonen moeten ten minste één eerder systemisch regime hebben gekregen en er mag geen andere therapie beschikbaar zijn waarvan bekend is dat deze naar de mening van de onderzoeker een betekenisvol klinisch voordeel oplevert.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve en ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van een andere maligniteit dan degene waarvoor de proefpersoon in dit onderzoek wordt behandeld binnen 3 jaar
  • Ontvangst van een behandeling tegen kanker of onderzoekstherapie binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden of 14 dagen (welke van de twee korter is)
  • Alle P-gp-inductoren/-remmers of sterke CYP3A-remmers die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn ontvangen
  • Systemische antimicrobiële behandeling krijgen voor actieve infectie; routinematige antimicrobiële profylaxe is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a Dosisescalatie
Er zullen toenemende doses ADRX-0706 worden toegediend om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen dosis voor gebruik in het Fase 1b-gedeelte te identificeren.
Geneesmiddel: ADRX-0706
Antilichaamgeneesmiddelconjugaat gericht op Nectin-4
Experimenteel: Fase 1b Dosisuitbreiding
ADRX-0706 zal aanvankelijk worden toegediend in de dosis die wordt aanbevolen in het Fase 1a-deel in 3 ziektespecifieke cohorten.
Geneesmiddel: ADRX-0706
Antilichaamgeneesmiddelconjugaat gericht op Nectin-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ADRX-0706
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Gemeten uit farmacokinetische (PK) bloedmonsters
Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Meting van de dalconcentratie (Ctrough) van ADRX-0706
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Gemeten uit PK-bloedmonsters
Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Meting van het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van ADRX-0706
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Gemeten uit PK-bloedmonsters
Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Meting van de terminale halfwaardetijd (t1/2) van ADRX-0706
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Gemeten uit PK-bloedmonsters
Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Meting van de systemische klaring (CL) van ADRX-0706
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Gemeten uit PK-bloedmonsters
Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Meting van het distributievolume bij steady-state (Vss) van ADRX-0706
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Gemeten uit PK-bloedmonsters
Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Gemeten uit ADA-bloedmonsters
Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Meting van het objectieve responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt
Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Meting van de responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Tijd vanaf de eerste reactie tot het eerste bewijs van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Meting van het ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Percentage proefpersonen dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt
Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Meting van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste bewijs van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Meting van de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)
Tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot voltooiing van de studie (geschatte 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adcentrx Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADRX-0706-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren