Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADRX-0706 w wybranych zaawansowanych guzach litych

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Adcentrx Therapeutics

Badanie fazy 1a/b ADRX-0706 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki oraz określenie optymalnej dawki ADRX-0706 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie składające się z 2 części. Faza 1a będzie polegać na zwiększeniu dawki ADRX-0706 w celu oceny początkowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi oraz określenia zalecanej dawki do zastosowania w fazie 1b. W fazie 1b dokonana zostanie dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji, a także wstępna skuteczność oraz określenie optymalnej dawki ADRX-0706 w 3 kohortach ekspansji specyficznej dla choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing University Third Hospital
      • Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Union Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33610
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START MidWest
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwiększanie dawki fazy 1a: Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie wybranymi zaawansowanymi guzami litymi, w tym rakiem nabłonka dróg moczowych (UC), rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), rakiem piersi, rakiem szyjki macicy, rakiem jajnika, niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), i raka trzustki. Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia ogólnoustrojowego i nie mogą mieć innej dostępnej terapii, która w opinii badacza zapewniałaby znaczące korzyści kliniczne.
  • Choroba mierzalna według RECIST wersja 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne i niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Znacząca choroba układu krążenia
  • Historia innego nowotworu złośliwego innego niż ten, z powodu którego pacjent jest leczony w tym badaniu w ciągu 3 lat
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub terapii eksperymentalnej w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji lub 14 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy)
  • Wszelkie induktory/inhibitory P-gp lub silne inhibitory CYP3A otrzymane w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku aktywnej infekcji; dozwolona jest rutynowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki
Będą podawane rosnące dawki leku ADRX-0706 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i dawki zalecanej do stosowania w części fazy 1b.
Lek: ADRX-0706
Koniugat przeciwciało-lek ukierunkowany na Nektynę-4
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki
ADRX-0706 będzie początkowo podawany pacjentom w dawkach zalecanych w fazie 1a w 3 kohortach specyficznych dla choroby: rak nabłonka dróg moczowych, potrójnie ujemny rak piersi i rak szyjki macicy.
Lek: ADRX-0706
Koniugat przeciwciało-lek ukierunkowany na Nektynę-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) ADRX-0706
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Mierzone na podstawie farmakokinetycznych (PK) próbek krwi
Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Pomiar minimalnego stężenia (Ctrough) ADRX-0706
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Mierzone na podstawie próbek krwi PK
Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Pomiar pola pod krzywą stężenia w surowicy od czasu (AUC) ADRX-0706
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Mierzone na podstawie próbek krwi PK
Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Pomiar końcowego okresu półtrwania (t1/2) ADRX-0706
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Mierzone na podstawie próbek krwi PK
Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Pomiar klirensu systemowego (CL) ADRX-0706
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Mierzone na podstawie próbek krwi PK
Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Pomiar objętości dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) ADRX-0706
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Mierzone na podstawie próbek krwi PK
Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Mierzone na podstawie próbek krwi ADA
Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Pomiar współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Pomiar czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Czas od pierwszej odpowiedzi do pierwszych oznak progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Pomiar wskaźnika kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub stabilną chorobę (SD)
Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Pomiar przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do pierwszych objawów PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Pomiar całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny
Do zakończenia studiów (szacunkowo 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adcentrx Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADRX-0706-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj