此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ADRX-0706 在某些晚期实体瘤中的研究

2024年2月5日 更新者：Adcentrx Therapeutics

ADRX-0706 在特定晚期实体瘤受试者中的 1a/b 期研究

本研究的主要目的是评估 ADRX-0706 在某些晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学，并确定最佳剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项由两部分组成的研究。 1a 期将包括 ADRX-0706 的剂量递增，以评估选定晚期实体瘤患者的初始安全性和耐受性，并确定 1b 期使用的推荐剂量。 1b期将进一步评估安全性、耐受性以及初步疗效，并确定ADRX-0706在3个特定疾病扩展队列中的最佳剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90404
    • Michigan
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1a期剂量递增：患有组织学证实的精选晚期实体瘤的受试者，包括尿路上皮癌（UC）、头颈鳞状细胞癌（HNSCC）、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、和胰腺癌。 受试者必须接受过至少一种先前的全身治疗方案，并且研究者认为没有其他已知的疗法可以提供有意义的临床益处。
  • 根据 RECIST 1.1 版可测量的疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 足够的血液、肝脏和肾功能

排除标准：

  • 活跃且不受控制的中枢神经系统转移
  • 重大心血管疾病
  • 除本研究中受试者正在接受治疗的恶性肿瘤之外，3 年内有另一种恶性肿瘤病史
  • 在 5 个消除半衰期或 14 天内（以较短者为准）接受任何抗癌或研究性治疗
  • 在首次服用研究药物之前 14 天内接受过任何 P-gp 诱导剂/抑制剂或强效 CYP3A 抑制剂
  • 因活动性感染而接受全身抗菌治疗；允许常规抗菌预防

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1a 阶段剂量递增
将增加 ADRX-0706 的剂量，以确定最大耐受剂量 (MTD) 和 1b 期部分使用的推荐剂量。
药品：ADRX-0706
靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物
实验性的：1b 期剂量扩展
ADRX-0706 最初将按照 1a 期部分推荐的剂量在 3 个特定疾病队列中给药。
药品：ADRX-0706
靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间：直到学习完成（预计 3 年）
直到学习完成（预计 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADRX-0706最大血浆浓度（Cmax）的测量
大体时间：直到学习完成（预计 3 年）
从药代动力学 (PK) 血液样本中测量
直到学习完成（预计 3 年）
ADRX-0706谷浓度（Ctrough）的测量
大体时间：直到学习完成（预计 3 年）
从 PK 血液样本中测量
直到学习完成（预计 3 年）
ADRX-0706血清浓度-时间曲线下面积（AUC）的测量
大体时间：直到学习完成（预计 3 年）
从 PK 血液样本中测量
直到学习完成（预计 3 年）
ADRX-0706 终末半衰期 (t1/2) 的测量
大体时间：直到学习完成（预计 3 年）
从 PK 血液样本中测量
直到学习完成（预计 3 年）
ADRX-0706 全身清除率 (CL) 的测量
大体时间：直到学习完成（预计 3 年）
从 PK 血液样本中测量
直到学习完成（预计 3 年）
ADRX-0706 稳态分布体积 (Vss) 的测量
大体时间：直到学习完成（预计 3 年）
从 PK 血液样本中测量
直到学习完成（预计 3 年）
抗药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：直到学习完成（预计 3 年）
从 ADA 血液样本中测量
直到学习完成（预计 3 年）
根据 RECIST 1.1 测量客观缓解率 (ORR)
大体时间：直到学习完成（预计 3 年）
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比
直到学习完成（预计 3 年）
反应持续时间 (DOR) 的测量
大体时间：直到学习完成（预计 3 年）
从首次反应到首次出现疾病进展 (PD) 或全因死亡证据的时间
直到学习完成（预计 3 年）
疾病控制率（DCR）的测量
大体时间：直到学习完成（预计 3 年）
达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者百分比
直到学习完成（预计 3 年）
无进展生存期 (PFS) 的测量
大体时间：直到学习完成（预计 3 年）
从开始使用研究药物到首次出现帕金森病或任何原因死亡的证据的时间
直到学习完成（预计 3 年）
总生存期 (OS) 的测量
大体时间：直到学习完成（预计 3 年）
从开始研究药物到全因死亡的时间
直到学习完成（预计 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adcentrx Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月26日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月12日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADRX-0706-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实体瘤的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅