Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADRX-0706 при некоторых распространенных солидных опухолях

13 августа 2025 г. обновлено: Adcentrx Therapeutics

Исследование фазы 1a/b ADRX-0706 на субъектах с некоторыми распространенными солидными опухолями

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику, а также определить оптимальную дозу ADRX-0706 у пациентов с некоторыми распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, состоящее из 2 частей. Фаза 1a будет состоять из повышения дозы ADRX-0706 для оценки начальной безопасности и переносимости у пациентов с некоторыми распространенными солидными опухолями, а также для определения рекомендуемой дозы, которая будет использоваться в фазе 1b. Фаза 1b будет дополнительно оценивать безопасность и переносимость, а также предварительную эффективность и определять оптимальную дозу ADRX-0706 в 3 когортах расширения, специфичных для конкретного заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing University Third Hospital
      • Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan Union Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33610
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START MidWest
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • START Mountain Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Фаза 1a Повышение дозы: Субъекты с гистологически подтвержденными отдельными солидными опухолями, включая уротелиальную карциному (ЯК), плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), рак молочной железы, рак шейки матки, рак яичников, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), и рак поджелудочной железы. Субъекты должны были ранее получить хотя бы один системный режим лечения и не иметь другого доступного лечения, которое, по мнению исследователя, могло бы обеспечить значимую клиническую пользу.
  • Измеримое заболевание согласно RECIST версии 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция.

Критерий исключения:

  • Активные и неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, отличного от того, от которого субъект проходит лечение в рамках данного исследования, в течение 3 лет.
  • Прием любой противораковой или исследуемой терапии в течение 5 периодов полувыведения или 14 дней (в зависимости от того, что меньше)
  • Любые индукторы/ингибиторы P-gp или сильные ингибиторы CYP3A, полученные в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получение системного противомикробного лечения при активной инфекции; разрешена рутинная противомикробная профилактика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1а. Повышение дозы.
Возрастающие дозы ADRX-0706 будут вводиться для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы, которая будет использоваться в части фазы 1b.
Лекарство: ADRX-0706
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленный на нектин-4
Экспериментальный: Фаза 1b Увеличение дозы
ADRX-0706 первоначально будет вводиться пациентам в дозе, рекомендованной в рамках фазы 1а, в трех группах пациентов, специфичных для заболевания: уротелиальный рак, тройной негативный рак молочной железы и рак шейки матки.
Лекарство: ADRX-0706
Конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленный на нектин-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 3 года)
До завершения исследования (приблизительно 3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение максимальной концентрации в плазме (Cmax) ADRX-0706
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измеряется по фармакокинетическим (ФК) образцам крови.
До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерение минимальной концентрации (Ctrough) ADRX-0706
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерено по образцам ФК крови
До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерение площади под кривой зависимости концентрации от времени в сыворотке (AUC) ADRX-0706.
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерено по образцам ФК крови
До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерение конечного периода полувыведения (t1/2) ADRX-0706.
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерено по образцам ФК крови
До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерение системного клиренса (CL) ADRX-0706
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерено по образцам ФК крови
До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерение объема распределения в установившемся состоянии (Vss) ADRX-0706
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерено по образцам ФК крови
До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Частота появления антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерено по образцам крови ADA
До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерение частоты объективного ответа (ЧОО) согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерение продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Время от первого ответа до первых признаков прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине
До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерение уровня контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Процент субъектов, достигших полного выздоровления, частичного выздоровления или стабильного заболевания (SD)
До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерение выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Время от начала приема исследуемого препарата до первых признаков БП или смерти по любой причине
До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Измерение общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 3 года)
Время от начала приема исследуемого препарата до смерти по любой причине
До завершения исследования (приблизительно 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adcentrx Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADRX-0706-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться