Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADRX-0706 vizsgálata fejlett szilárd daganatokban

2024. február 5. frissítette: Adcentrx Therapeutics

Az ADRX-0706 1a/b fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ADRX-0706 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése, valamint az ADRX-0706 optimális dózisának meghatározása a kiválasztott előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 részes tanulmány. Az 1a. fázis az ADRX-0706 adagjának emeléséből áll, hogy értékeljék a kezdeti biztonságosságot és tolerálhatóságot kiválasztott előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegeknél, és meghatározzák az 1b. fázisban használandó ajánlott dózist. Az 1b. fázis tovább értékeli a biztonságosságot és a tolerálhatóságot, valamint az előzetes hatékonyságot, és meghatározza az ADRX-0706 optimális dózisát 3 betegség-specifikus expanziós kohorszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1a fázisú dózisemelés: A szövettanilag igazolt, előrehaladott szolid daganatokban szenvedő alanyok, köztük uroteliális karcinóma (UC), fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC), emlőrák, méhnyakrák, petefészekrák, nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), és hasnyálmirigyrák. Az alanyoknak legalább egy előzetes szisztémás kezelésben kell részesülniük, és nem álltak rendelkezésükre más olyan terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős klinikai előnyökkel járna.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Aktív és ellenőrizetlen központi idegrendszeri metasztázisok
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Más rosszindulatú daganat anamnézisében, amely nem az, amely miatt az alany 3 éven belül ebben a vizsgálatban részesült
  • Bármilyen rákellenes vagy vizsgálati terápia átvétele 5 eliminációs felezési időn belül vagy 14 napon belül (amelyik rövidebb)
  • Bármely P-gp induktor/inhibitor vagy erős CYP3A gátló, amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül kaptak
  • szisztémás antimikrobiális kezelés aktív fertőzés esetén; rutin antimikrobiális profilaxis megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a fázis Dózisemelés
Az ADRX-0706 növekvő dózisait fogják beadni a maximális tolerált dózis (MTD) és az 1b fázisban használandó ajánlott dózis azonosítására.
Drog: ADRX-0706
A Nectin-4-et célzó antitest gyógyszerkonjugátum
Kísérleti: 1b. fázis Dózisbővítés
Az ADRX-0706-ot kezdetben az 1a fázisban javasolt adagban kell beadni 3 betegség-specifikus kohorszban.
Drog: ADRX-0706
A Nectin-4-et célzó antitest gyógyszerkonjugátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADRX-0706 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
Farmakokinetikai (PK) vérmintákból mérve
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
Az ADRX-0706 minimális koncentrációjának (Ctrough) mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
PK vérmintákból mérve
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
Az ADRX-0706 szérumkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
PK vérmintákból mérve
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
Az ADRX-0706 terminális felezési idejének (t1/2) mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
PK vérmintákból mérve
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
Az ADRX-0706 szisztémás clearance-ének (CL) mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
PK vérmintákból mérve
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
Az ADRX-0706 eloszlási térfogatának mérése egyensúlyi állapotban (Vss).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
PK vérmintákból mérve
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
ADA vérmintákból mérve
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
Objektív válaszarány (ORR) mérése RECIST-enként 1.1
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
Teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő alanyok százalékos aránya
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
A válasz időtartamának mérése (DOR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
Az első választól eltelt idő a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első jeléig
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
A CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) elért alanyok százalékos aránya
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
A progressziómentes túlélés (PFS) mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
A vizsgált gyógyszer kezdetétől eltelt idő a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első bizonyítékáig
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
A teljes túlélés (OS) mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)
A vizsgált gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A tanulmányok befejezéséig (becslések szerint 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adcentrx Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADRX-0706-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel