Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ADRX-0706 i utvalgte avanserte solide svulster

13. august 2025 oppdatert av: Adcentrx Therapeutics

En fase 1a/b-studie av ADRX-0706 i forsøkspersoner med utvalgte avanserte solide svulster

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk, og å identifisere den optimale dosen av ADRX-0706 hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt studie. Fase 1a vil bestå av en doseøkning av ADRX-0706 for å evaluere initial sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster, og for å identifisere den anbefalte dosen som skal brukes i fase 1b. Fase 1b vil videre evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, samt den foreløpige effekten, og identifisere den optimale dosen av ADRX-0706 i 3 sykdomsspesifikke ekspansjonskohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33610
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START MidWest
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • START Mountain Region
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing University Third Hospital
      • Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase 1a doseeskalering: Personer med histologisk bekreftet utvalgte avanserte solide svulster, inkludert urotelialt karsinom (UC), plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), brystkreft, livmorhalskreft, eggstokkreft, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter må ha mottatt minst ett tidligere systemisk regime og ikke ha noen annen tilgjengelig behandling som er kjent for å gi meningsfull klinisk fordel etter utforskerens oppfatning.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive og ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Historie om en annen malignitet enn den personen behandles for i denne studien innen 3 år
  • Mottak av kreftbehandling eller undersøkelsesbehandling innen 5 eliminasjonshalveringstider eller 14 dager (avhengig av hva som er kortere)
  • Eventuelle P-gp-induktorer/-hemmere eller sterke CYP3A-hemmere mottatt innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Motta systemisk antimikrobiell behandling for aktiv infeksjon; rutinemessig antimikrobiell profylakse er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a Doseeskalering
Økende doser av ADRX-0706 vil bli administrert for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose som skal brukes i fase 1b-delen.
Legemiddel: ADRX-0706
Antistoff medikamentkonjugat rettet mot Nectin-4
Eksperimentell: Fase 1b Doseutvidelse
ADRX-0706 vil initialt bli administrert til pasienter med dosen anbefalt fra fase 1a-delen i 3 sykdomsspesifikke kohorter: urotelkreft, trippel negativ brystkreft og livmorhalskreft.
Legemiddel: ADRX-0706
Antistoff medikamentkonjugat rettet mot Nectin-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ADRX-0706
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Målt fra farmakokinetiske (PK) blodprøver
Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Måling av bunnkonsentrasjon (Ctrough) av ADRX-0706
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Målt fra PK-blodprøver
Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Måling av areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til ADRX-0706
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Målt fra PK-blodprøver
Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Måling av terminal halveringstid (t1/2) for ADRX-0706
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Målt fra PK-blodprøver
Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Måling av systemisk klaring (CL) av ADRX-0706
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Målt fra PK-blodprøver
Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Måling av distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av ADRX-0706
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Målt fra PK-blodprøver
Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Målt fra ADA blodprøver
Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Måling av objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Måling av varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Tid fra første respons til første tegn på sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak
Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Måling av sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD)
Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Måling av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Tid fra starten av studiemedikamentet til første bevis på PD eller død uansett årsak
Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Måling av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)
Tid fra starten av studiemedisin til død uansett årsak
Inntil studiet er fullført (estimert 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adcentrx Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADRX-0706-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere