니코틴아미드 모노뉴클레오티드(Vital NAD)가 뒷받침하는 생체 내 수지상 세포의 생물학적 기능에 대한 탐색적 연구
2023년 9월 6일 업데이트: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
이 연구의 주요 목적은 종양 수술 후 환자에게 경구 NMN과 DC 세포 주사를 결합한 후 NMN 및 DC 세포의 PK/PD 변화를 조사하고 성인의 생물학적 연령, TCR 다양성, SiRT1 발현 수준, SF- 36 삶의 질, OS, 항원특이적면역반응(TAA), 사이토카인 등.
본 연구에서는 진입 및 배설 기준을 충족하는 수술 후 종양 환자 20명을 모집하여 DC 세포 백신과 결합된 NMN의 임상적 잠재력을 탐색했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinxing Lou
- 전화번호: +86-18911335396
- 이메일: loujx@shcell.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shuan Liu
- 전화번호: +8617749122881
- 이메일: liushuan@shcell.com
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jinxing Lou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18-80세, 체중 ≥ 40kg.
- 2. 조직검사 또는 세포검사에서 악성 고형종양으로 진단되어 근치절제술을 받고 수술 후 표준 보조요법을 완료한 환자.
- 3. 예상 생존 시간 ≥ 6개월.
- 4. ECOG 점수 0-1.
- 5. 정맥 채널이 적절하고 말초 혈액 단핵구 수집에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 6. 장기와 골수의 기능이 좋습니다.
제외 기준:
- 1. 당뇨병.
- 2. 폐경 전 또는 폐경 <1년.
- 3. 최근 6개월 이내에 호르몬 대체요법을 받은 자.
- 4. 비타민 B 보충제를 복용하고 있으며, 연구 기간 전 및 전체 연구 기간 동안 3주 동안 보충제를 중단할 의향이 없는 자.
- 5. 불안정한 체중(연구 시작 전 지난 2개월 동안 >3% 변화).
- 6. 심각한 장기 시스템 기능 장애 또는 질병.
- 7. 다낭성 난소 증후군.
- 8. 주요 정신질환.
- 9. 연구 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 스테로이드) 또는 연구를 위해 일시적으로 중단할 수 없는 연구 절차의 위험을 증가시키는 약물(예: 항응고제)의 사용.
- 10. 금속 임플란트.
- 11. 일주일에 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 사람.
- 12. 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없거나 어떤 이유로든 연구팀이 연구에 부적합한 후보자로 간주하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DC 세포 백신 주사와 함께 NMN(Vital NAD)을 경구 복용합니다.
팔은 두 가지 약물의 조합입니다.
첫 번째 NMN은 경구로 사용되는 NAD+의 전구체입니다.
DC백신은 체외에서 증식시켜 주사로 사용하는 면역세포의 일종이다.
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전체 개입 주기는 최소 50일 동안 NMN(Vital NAD) 600mg/일로 치료되었습니다.
이 기간 동안 10일째에 첫 번째 DC 세포 주사를 실시하고, 첫 주사 후 2주, 4주, 6주 후에 다시 DC 세포 주사를 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 내 이중 항체의 농도
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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말초 혈액 내 NMN(니코틴아미드 모노뉴클레오티드) 농도
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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말초혈액 NAD+
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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사이토카인(IL6, TNF-염소, INF-γ, IL-4, IL-10)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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T 세포 고갈 지수(PD1/Tim-3/lag3)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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T 세포 활성화 지수 CD107
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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T 세포 및 NK 세포 기능 지수(INF-γ) 및 그랜자임
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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고품질 생존 혜택 엔드포인트(DFS)
기간: 최대 15년
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DFS는 치료 시작부터 질병의 재발 또는 환자의 사망까지의 시간을 의미합니다.
환자는 기록을 유지하기 위해 정기적으로 추적관찰을 받아야 합니다.
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최대 15년
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생존 혜택(OS)
기간: 최대 15년
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OS는 무작위 배정 시작부터 (어떤 이유로든) 사망까지의 시간을 나타냅니다.
환자는 기록을 유지하기 위해 정기적으로 추적관찰을 받아야 합니다.
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최대 15년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 최대 15년
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전이 없는 생존 시간.
환자는 기록을 유지하기 위해 정기적으로 추적관찰을 받아야 합니다.
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최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CH2301-A-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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