Die explorative Studie zur biologischen Funktion dendritischer Zellen in vivo, unterstützt durch Nicotinamid-Mononukleotid (Vital NAD)
6. September 2023 aktualisiert von: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
DIE explorative Studie zur biologischen Funktion dendritischer Zellen in vivo, unterstützt durch Nicotinamid-Mononukleotid (Vital NAD)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die PK/PD-Veränderungen von NMN- und DC-Zellen nach oraler NMN-Injektion in Kombination mit DC-Zellen bei Patienten nach einer Tumoroperation zu untersuchen und das biologische Alter von Erwachsenen, die TCR-Diversität, das SiRT1-Expressionsniveau, SF- 36 Lebensqualität, OS, antigenspezifische Immunantwort (TAA), Zytokine und so weiter.
In dieser Studie wurden 20 postoperative Tumorpatienten, die die Eintritts- und Ausscheidungskriterien erfüllen, rekrutiert, um das klinische Potenzial von NMN in Kombination mit einem DC-Zell-Impfstoff zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinxing Lou
- Telefonnummer: +86-18911335396
- E-Mail: loujx@shcell.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuan Liu
- Telefonnummer: +8617749122881
- E-Mail: liushuan@shcell.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jinxing Lou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. 18-80 Jahre alt, Gewicht ≥ 40 kg.
- 2. Patienten mit durch Histologie oder Zytologie diagnostizierten bösartigen soliden Tumoren, die sich einer radikalen Resektion unterzogen und die standardmäßige postoperative adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
- 3. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 6 Monate.
- 4. ECOG-Score 0-1.
- 5. Ausreichende venöse Kanäle, es gibt keine Kontraindikation für die Monozytensammlung im peripheren Blut.
- 6. Gute Funktion der Organe und des Knochenmarks.
Ausschlusskriterien:
- 1. Diabetes.
- 2. Prämenopausal oder Menopause <1 Jahr.
- 3. Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Hormonersatztherapie erhalten haben.
- 4. Personen, die eine Vitamin-B-Ergänzung einnehmen und nicht bereit sind, die Nahrungsergänzung für 3 Wochen vor und während des gesamten Studienzeitraums abzubrechen.
- 5. Instabiles Gewicht (>3 % Veränderung in den letzten 2 Monaten vor Studienbeginn).
- 6. Erhebliche Funktionsstörung oder Erkrankung des Organsystems.
- 7. Syndrom der polyzystischen Eierstöcke.
- 8. Schwere psychiatrische Erkrankung.
- 9. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Studienergebnismaße beeinflussen (z. B. Steroide) oder das Risiko von Studienverfahren erhöhen (z. B. Antikoagulanzien), die für die Studie nicht vorübergehend abgesetzt werden können.
- 10. Metallimplantate.
- 11. Personen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren.
- 12. Nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll zu befolgen, oder wer aus irgendeinem Grund vom Forschungsteam als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nehmen Sie NMN (Vital NAD) oral in Kombination mit einer DC-Zell-Impfstoffinjektion ein
Der Arm ist eine Kombination aus zwei Medikamenten.
Das erste NMN ist eine Vorstufe von NAD+, das oral eingenommen wird.
Der DC-Impfstoff ist eine Art Immunzellen, die in vitro vermehrt und durch Injektion verwendet werden.
|
Der gesamte Interventionszyklus wurde mindestens 50 Tage lang mit NMN (Vital NAD) 600 mg/Tag behandelt.
Während dieses Zeitraums wurde die erste DC-Zell-Injektion am 10. Tag verabreicht, und dann wurde eine weitere DC-Zell-Injektion 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von Doppelantikörpern im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
|
Konzentration von NMN (Nikotinamidmononukleotid) im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
|
Peripheres Blut NAD+
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
|
Zytokine (IL6, TNF-Ziege, INF-γ, IL-4, IL-10)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
|
T-Zell-Depletionsindex (PD1/Tim-3/lag3)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
|
T-Zell-Aktivierungsindex CD107
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
|
T-Zell- und NK-Zell-Funktionsindex (INF-γ) und Granzym
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
|
Hochwertiger Survival Benefit Endpoint (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Unter DFS versteht man die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder dem Tod des Patienten.
Patienten müssen regelmäßig nachuntersucht werden, um Aufzeichnungen zu führen.
|
Bis zu 15 Jahre
|
|
Überlebensvorteil (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
OS bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Tod (aus welchem Grund auch immer).
Patienten müssen regelmäßig nachuntersucht werden, um Aufzeichnungen zu führen.
|
Bis zu 15 Jahre
|
|
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Metastasenfreie Überlebenszeit.
Patienten müssen regelmäßig nachuntersucht werden, um Aufzeichnungen zu führen.
|
Bis zu 15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CH2301-A-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .