- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06036355
Den explorativa studien om dendritiska cellers biologiska funktion in vivo med stöd av nikotinamidmononukleotid (Vital NAD)
6 september 2023 uppdaterad av: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
DEN Explorativa studien om dendritiska cellers biologiska funktion in vivo med stöd av nikotinamidmononukleotid (Vital NAD)
Huvudsyftet med denna studie är att utforska PK/PD-förändringarna av NMN- och DC-celler efter oral NMN i kombination med DC-cellinjektion hos patienter efter tumörkirurgi, och utvärdera den biologiska åldern hos vuxna, TCR-diversitet, SiRT1-uttrycksnivå, SF- 36 livskvalitet, OS, antigenspecifikt immunsvar (TAA), cytokiner och så vidare.
I denna studie rekryterades 20 postoperativa tumörpatienter som uppfyller kriterierna för inträde och utsöndring för att utforska den kliniska potentialen hos NMN i kombination med DC-cellsvaccin.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinxing Lou
- Telefonnummer: +86-18911335396
- E-post: loujx@shcell.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuan Liu
- Telefonnummer: +8617749122881
- E-post: liushuan@shcell.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jinxing Lou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. 18-80 år, vikt ≥ 40kg.
- 2. Patienter med maligna solida tumörer diagnostiserade genom histologi eller cytologi, som genomgick radikal resektion och fullföljde standard postoperativ adjuvant terapi.
- 3. Beräknad överlevnadstid ≥ 6 månader.
- 4. ECOG-resultat 0-1.
- 5. Tillräckliga venösa kanaler, det finns ingen kontraindikation för perifer blodmonocytsamling.
- 6. God funktion av organ och benmärg.
Exklusions kriterier:
- 1. Diabetes.
- 2. Premenopausal eller klimakteriet <1 år.
- 3. Personer som har fått hormonbehandling inom de senaste 6 månaderna.
- 4. Personer som tar vitamin B-tillskott och inte är villiga att avbryta tillskottet under 3 veckor före och under hela studieperioden.
- 5. Instabil vikt (>3 % förändring under de senaste 2 månaderna innan inträde i studien).
- 6. Betydande dysfunktion eller sjukdom i organsystemet.
- 7. Polycystiskt ovariesyndrom.
- 8. Stor psykiatrisk sjukdom.
- 9. Användning av läkemedel som är kända för att påverka studieresultatmått (t.ex. steroid) eller öka risken för studieprocedurer (t.ex. antikoagulantia) som inte kan avbrytas tillfälligt för studien.
- 10. Metallimplantat.
- 11. Personer som konsumerar >14 enheter alkohol per vecka.
- 12. Oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet eller som av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för studien av forskargruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ta oralt NMN (Vital NAD) kombinerat med DC-cellvaccininjektion
Armen är en kombination av två droger.
Den första NMN är en föregångare till NAD+, som används oralt.
DC-vaccin är ett slags immunceller som expanderas in vitro och används genom injektion.
|
Hela interventionscykeln behandlades med NMN (Vital NAD) 600 mg/dag i minst 50 dagar.
Under denna period gavs den första DC-cellinjektionen på den 10:e dagen, och sedan gavs ytterligare en DC-cellinjektion 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter den första injektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av dubbla antikroppar i perifert blod
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Koncentration av NMN (nikotinamidmononukleotid) i perifert blod
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Perifert blod NAD+
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Cytokiner (IL6, TNF-get, INF-y, IL-4, IL-10)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
T-cellsutarmningsindex (PD1/Tim-3/lag3)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
T-cellsaktiveringsindex CD107
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
T-cell och NK-cells funktionsindex (INF-y) och granzym
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Högkvalitativ Survival Benefit Endpoint (DFS)
Tidsram: Upp till 15 år
|
DFS avser tiden från början av behandlingen till att sjukdomen återkommer eller patienten dör.
Patienter behöver följas upp regelbundet för att föra journaler.
|
Upp till 15 år
|
|
Överlevnadsförmån (OS)
Tidsram: Upp till 15 år
|
OS hänvisar till tiden från början av randomisering till död (av någon anledning).
Patienter behöver följas upp regelbundet för att föra journaler.
|
Upp till 15 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Metastasfri överlevnadstid.
Patienter behöver följas upp regelbundet för att föra journaler.
|
Upp till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Första postat (Faktisk)
13 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CH2301-A-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .