Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den explorativa studien om dendritiska cellers biologiska funktion in vivo med stöd av nikotinamidmononukleotid (Vital NAD)

6 september 2023 uppdaterad av: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

DEN Explorativa studien om dendritiska cellers biologiska funktion in vivo med stöd av nikotinamidmononukleotid (Vital NAD)

Huvudsyftet med denna studie är att utforska PK/PD-förändringarna av NMN- och DC-celler efter oral NMN i kombination med DC-cellinjektion hos patienter efter tumörkirurgi, och utvärdera den biologiska åldern hos vuxna, TCR-diversitet, SiRT1-uttrycksnivå, SF- 36 livskvalitet, OS, antigenspecifikt immunsvar (TAA), cytokiner och så vidare. I denna studie rekryterades 20 postoperativa tumörpatienter som uppfyller kriterierna för inträde och utsöndring för att utforska den kliniska potentialen hos NMN i kombination med DC-cellsvaccin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jinxing Lou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. 18-80 år, vikt ≥ 40kg.
  • 2. Patienter med maligna solida tumörer diagnostiserade genom histologi eller cytologi, som genomgick radikal resektion och fullföljde standard postoperativ adjuvant terapi.
  • 3. Beräknad överlevnadstid ≥ 6 månader.
  • 4. ECOG-resultat 0-1.
  • 5. Tillräckliga venösa kanaler, det finns ingen kontraindikation för perifer blodmonocytsamling.
  • 6. God funktion av organ och benmärg.

Exklusions kriterier:

  • 1. Diabetes.
  • 2. Premenopausal eller klimakteriet <1 år.
  • 3. Personer som har fått hormonbehandling inom de senaste 6 månaderna.
  • 4. Personer som tar vitamin B-tillskott och inte är villiga att avbryta tillskottet under 3 veckor före och under hela studieperioden.
  • 5. Instabil vikt (>3 % förändring under de senaste 2 månaderna innan inträde i studien).
  • 6. Betydande dysfunktion eller sjukdom i organsystemet.
  • 7. Polycystiskt ovariesyndrom.
  • 8. Stor psykiatrisk sjukdom.
  • 9. Användning av läkemedel som är kända för att påverka studieresultatmått (t.ex. steroid) eller öka risken för studieprocedurer (t.ex. antikoagulantia) som inte kan avbrytas tillfälligt för studien.
  • 10. Metallimplantat.
  • 11. Personer som konsumerar >14 enheter alkohol per vecka.
  • 12. Oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet eller som av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för studien av forskargruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ta oralt NMN (Vital NAD) kombinerat med DC-cellvaccininjektion
Armen är en kombination av två droger. Den första NMN är en föregångare till NAD+, som används oralt. DC-vaccin är ett slags immunceller som expanderas in vitro och används genom injektion.
Hela interventionscykeln behandlades med NMN (Vital NAD) 600 mg/dag i minst 50 dagar. Under denna period gavs den första DC-cellinjektionen på den 10:e dagen, och sedan gavs ytterligare en DC-cellinjektion 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter den första injektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av dubbla antikroppar i perifert blod
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Koncentration av NMN (nikotinamidmononukleotid) i perifert blod
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Perifert blod NAD+
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Cytokiner (IL6, TNF-get, INF-y, IL-4, IL-10)
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
T-cellsutarmningsindex (PD1/Tim-3/lag3)
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
T-cellsaktiveringsindex CD107
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
T-cell och NK-cells funktionsindex (INF-y) och granzym
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Högkvalitativ Survival Benefit Endpoint (DFS)
Tidsram: Upp till 15 år
DFS avser tiden från början av behandlingen till att sjukdomen återkommer eller patienten dör. Patienter behöver följas upp regelbundet för att föra journaler.
Upp till 15 år
Överlevnadsförmån (OS)
Tidsram: Upp till 15 år
OS hänvisar till tiden från början av randomisering till död (av någon anledning). Patienter behöver följas upp regelbundet för att föra journaler.
Upp till 15 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Upp till 15 år
Metastasfri överlevnadstid. Patienter behöver följas upp regelbundet för att föra journaler.
Upp till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CH2301-A-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera