Исследовательское исследование биологической функции дендритных клеток in vivo, поддерживаемой никотинамидмононуклеотидом (витальный НАД)
6 сентября 2023 г. обновлено: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Основная цель этого исследования - изучить изменения PK / PD клеток NMN и DC после перорального NMN в сочетании с инъекцией клеток DC у пациентов после хирургии опухоли, а также оценить биологический возраст взрослых, разнообразие TCR, уровень экспрессии SiRT1, SF- 36 качество жизни, ОВ, антигенспецифический иммунный ответ (ТАА), цитокины и так далее.
В это исследование были включены 20 пациентов с послеоперационными опухолями, которые соответствовали критериям входа и выведения, для изучения клинического потенциала NMN в сочетании с клеточной вакциной DC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinxing Lou
- Номер телефона: +86-18911335396
- Электронная почта: loujx@shcell.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuan Liu
- Номер телефона: +8617749122881
- Электронная почта: liushuan@shcell.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jinxing Lou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. 18-80 лет, вес ≥ 40 кг.
- 2. Пациенты со злокачественными солидными опухолями, диагностированными по данным гистологического или цитологического исследования, перенесшие радикальную резекцию и прошедшие стандартную послеоперационную адъювантную терапию.
- 3. Предполагаемое время выживания ≥ 6 месяцев.
- 4. Оценка ECOG 0-1.
- 5. Адекватные венозные каналы, нет противопоказаний для сбора моноцитов периферической крови.
- 6. Хорошая функция органов и костного мозга.
Критерий исключения:
- 1. Диабет.
- 2. Пременопауза или менопауза <1 года.
- 3. Лица, получавшие заместительную гормональную терапию в течение последних 6 месяцев.
- 4. Лица, которые принимают добавки витамина B и не желают прекращать прием добавок за 3 недели до и в течение всего периода исследования.
- 5. Нестабильный вес (изменение >3% за последние 2 месяца до включения в исследование).
- 6. Значительная дисфункция или заболевание системы органов.
- 7. Синдром поликистозных яичников.
- 8. Тяжелые психические заболевания.
- 9. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на результаты исследования (например, стероиды) или повышают риск процедур исследования (например, антикоагулянты), которые нельзя временно прекратить для участия в исследовании.
- 10. Металлические имплантаты.
- 11. Лица, употребляющие >14 единиц алкоголя в неделю.
- 12. Неспособный или не желающий следовать протоколу исследования или по какой-либо причине считающийся исследовательской группой неподходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перорально принимайте NMN (Vital NAD) в сочетании с инъекцией клеточной вакцины DC.
Рука представляет собой комбинацию двух препаратов.
Первый NMN является предшественником НАД+, который применяется перорально.
Вакцина ДК представляет собой разновидность иммунных клеток, выращенных in vitro и используемых путем инъекции.
|
Весь цикл вмешательства лечился NMN (Vital NAD) по 600 мг/день в течение как минимум 50 дней.
В течение этого периода первую инъекцию DC-клеток делали на 10-й день, а затем еще одну инъекцию DC-клеток делали через 2 недели, 4 недели и 6 недель после первой инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация двойных антител в периферической крови
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Концентрация НМН (никотинамидмононуклеотида) в периферической крови
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Периферическая кровь НАД+
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Цитокины (IL6, TNF-коза, INF-γ, IL-4, IL-10)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Индекс истощения Т-клеток (PD1/Tim-3/lag3)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Индекс активации Т-клеток CD107
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Индекс функции Т-клеток и NK-клеток (INF-γ) и гранзим
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Высококачественная конечная точка преимущества выживания (DFS)
Временное ограничение: До 15 лет
|
ДФС относится к времени от начала лечения до рецидива заболевания или смерти пациента.
Пациентов необходимо регулярно наблюдать для ведения записей.
|
До 15 лет
|
|
Пособие по выживанию (ОС)
Временное ограничение: До 15 лет
|
ОС относится ко времени от начала рандомизации до смерти (по любой причине).
Пациентов необходимо регулярно наблюдать для ведения записей.
|
До 15 лет
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Время выживания без метастазов.
Пациентов необходимо регулярно наблюдать для ведения записей.
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CH2301-A-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .