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烟酰胺单核苷酸（Vital NAD）支持的体内树突状细胞生物学功能的探索性研究

2023年9月6日 更新者：Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
本研究的主要目的是探讨肿瘤术后患者口服 NMN 联合 DC 细胞注射后 NMN 和 DC 细胞 PK/PD 的变化，并评估成人的生物学年龄、TCR 多样性、SiRT1 表达水平、SF- 36 生活质量、OS、抗原特异性免疫反应（TAA）、细胞因子等。 本研究招募了20名符合进入和排泄标准的术后肿瘤患者，探讨NMN联合DC细胞疫苗的临床潜力。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jinxing Lou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1、18-80岁，体重≥40kg。
  • 2.经组织学或细胞学诊断为恶性实体瘤，接受根治性切除并完成标准术后辅助治疗的患者。
  • 3.预计生存时间≥6个月。
  • 4.ECOG评分0-1。
  • 5.静脉通道充足，无外周血单核细胞采集禁忌症。
  • 6、器官及骨髓功能良好。

排除标准：

  • 1.糖尿病。
  • 2.绝经前或绝经<1年。
  • 3. 近6个月内接受过激素替代治疗者。
  • 4.正在服用维生素B补充剂并且在研究前3周内和整个研究期间不愿意停止补充的人。
  • 5.体重不稳定（进入研究前最后2个月体重变化>3%）。
  • 6.有明显器官系统功能障碍或疾病。
  • 7.多囊卵巢综合症。
  • 8.重大精神疾病。
  • 9. 使用已知会影响研究结果指标的药物（例如类固醇）或增加研究程序风险（例如抗凝剂）且不能暂时停止研究。
  • 10.金属植入物。
  • 11. 每周饮酒量>14单位的人。
  • 12. 不能或不愿意遵守研究方案或因任何原因被研究团队认为不适合研究的候选人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服NMN（Vital NAD）联合DC细胞疫苗注射
手臂是两种药物的组合。 第一个 NMN 是 NAD+ 的前体，口服使用。 DC疫苗是一种在体外扩增并注射使用的免疫细胞。
药品：口服NMN联合DC细胞疫苗
整个干预周期使用NMN（Vital NAD）600mg/天治疗至少50天。 在此期间，第10天进行第一次DC细胞注射，然后在第一次注射后2周、4周和6周再进行一次DC细胞注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周血双抗体浓度
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
外周血中NMN（烟酰胺单核苷酸）的浓度
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
外周血NAD+
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
细胞因子（IL6、TNF-山羊、INF-γ、IL-4、IL-10）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
T 细胞耗竭指数 (PD1/Tim-3/lag3)
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
T细胞活化指数CD107
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
T细胞和NK细胞功能指数（INF-γ）和颗粒酶
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
高质量生存获益终点（DFS）
大体时间：最长 15 年
DFS是指从开始治疗到疾病复发或患者死亡的时间。 需要定期对患者进行随访以保存记录。
最长 15 年
生存福利（OS）
大体时间：最长 15 年
OS是指从随机化开始到死亡（由于任何原因）的时间。 需要定期对患者进行随访以保存记录。
最长 15 年
远处无转移生存期 (DMFS)
大体时间：最长 15 年
无转移生存时间。 需要定期对患者进行随访以保存记录。
最长 15 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月30日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月6日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CH2301-A-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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