Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verkennende studie naar de biologische functie van dendritische cellen in vivo ondersteund door nicotinamide-mononucleotide (vitale NAD)

6 september 2023 bijgewerkt door: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

HET verkennende onderzoek naar de biologische functie van dendritische cellen in vivo ondersteund door Nicotinamide Mononucleotide (Vital NAD)

Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de PK/PD-veranderingen van NMN- en DC-cellen na orale NMN gecombineerd met DC-celinjectie bij patiënten na een tumoroperatie, en het evalueren van de biologische leeftijd van volwassenen, TCR-diversiteit, SiRT1-expressieniveau, SF- 36 kwaliteit van leven, OS, antigeenspecifieke immuunrespons (TAA), cytokines enzovoort. In deze studie werden 20 postoperatieve tumorpatiënten gerekruteerd die aan de toelatings- en uitscheidingscriteria voldeden om het klinische potentieel van NMN in combinatie met DC-celvaccin te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jinxing Lou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18-80 jaar oud, gewicht ≥ 40 kg.
  • 2. Patiënten met kwaadaardige solide tumoren gediagnosticeerd door histologie of cytologie, die een radicale resectie ondergingen en de standaard postoperatieve adjuvante therapie voltooiden.
  • 3. Geschatte overlevingstijd ≥ 6 maanden.
  • 4. ECOG-score 0-1.
  • 5. Adequate veneuze kanalen, er is geen contra-indicatie voor het verzamelen van perifere bloedmonocyten.
  • 6. Goede functie van organen en beenmerg.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Diabetes.
  • 2. Premenopauze of menopauze <1 jaar.
  • 3. Personen die in de afgelopen 6 maanden hormoonsubstitutietherapie hebben ondergaan.
  • 4. Personen die vitamine B-suppletie gebruiken en gedurende 3 weken voor en gedurende de gehele onderzoeksperiode niet bereid zijn de suppletie te staken.
  • 5. Onstabiel gewicht (>3% verandering gedurende de laatste 2 maanden vóór aanvang van het onderzoek).
  • 6. Significante disfunctie of ziekte van het orgaansysteem.
  • 7. Polycysteus ovariumsyndroom.
  • 8. Ernstige psychiatrische ziekte.
  • 9. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de uitkomstmaten van het onderzoek beïnvloeden (bijv. steroïden) of het risico verhogen op onderzoeksprocedures (bijv. anticoagulantia) die niet tijdelijk kunnen worden stopgezet voor het onderzoek.
  • 10. Metalen implantaten.
  • 11. Personen die >14 eenheden alcohol per week consumeren.
  • 12. Het onderzoeksprotocol niet kan of wil volgen of die, om welke reden dan ook, door het onderzoeksteam als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neem oraal NMN (Vital NAD) in combinatie met DC-celvaccininjectie
De arm is een combinatie van twee medicijnen. Het eerste NMN is een voorloper van NAD+, dat oraal wordt gebruikt. DC-vaccin is een soort immuuncellen die in vitro worden uitgebreid en door injectie worden gebruikt.
Geneesmiddel: Orale NMN gecombineerd met DC-celvaccin
De gehele interventiecyclus werd gedurende ten minste 50 dagen behandeld met NMN (Vital NAD) 600 mg/dag. Gedurende deze periode werd de eerste DC-celinjectie gegeven op de 10e dag, en vervolgens werd nog een DC-celinjectie gegeven 2 weken, 4 weken en 6 weken na de eerste injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van dubbele antilichamen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Concentratie van NMN (nicotinamide-mononucleotide) in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Perifeer bloed NAD+
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Cytokinen (IL6, TNF-geit, INF-γ, IL-4, IL-10)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
T-celuitputtingsindex (PD1/Tim-3/lag3)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
T-celactiveringsindex CD107
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
T-cel- en NK-celfunctie-index (INF-γ) en granzyme
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Overlevingsvoordeel van hoge kwaliteit Eindpunt (DFS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
DFS verwijst naar de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het opnieuw optreden van de ziekte of het overlijden van de patiënt. Patiënten moeten regelmatig worden opgevolgd om gegevens bij te houden.
Tot 15 jaar
Overlevingsvoordeel (OS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
OS verwijst naar de tijd vanaf het begin van de randomisatie tot het overlijden (om welke reden dan ook). Patiënten moeten regelmatig worden opgevolgd om gegevens bij te houden.
Tot 15 jaar
Metastasenvrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Metastasevrije overlevingstijd. Patiënten moeten regelmatig worden opgevolgd om gegevens bij te houden.
Tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CH2301-A-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren