Eksploracyjne badanie funkcji biologicznej komórek dendrytycznych in vivo przy wsparciu mononukleotydu nikotynamidowego (Vital NAD)
6 września 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Badanie eksploracyjne nad funkcją biologiczną komórek dendrytycznych in vivo przy wsparciu mononukleotydu nikotynamidowego (Vital NAD)
Głównym celem tego badania jest zbadanie zmian PK/PD komórek NMN i DC po doustnym wstrzyknięciu NMN w połączeniu z wstrzyknięciem komórek DC u pacjentów po operacji nowotworu oraz ocena wieku biologicznego dorosłych, różnorodności TCR, poziomu ekspresji SiRT1, SF- 36 jakość życia, OS, odpowiedź immunologiczna specyficzna dla antygenu (TAA), cytokiny i tak dalej.
Do tego badania zrekrutowano 20 pacjentów z nowotworem pooperacyjnym, spełniających kryteria wejścia i wydalania, w celu zbadania potencjału klinicznego NMN w połączeniu ze szczepionką z komórek DC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinxing Lou
- Numer telefonu: +86-18911335396
- E-mail: loujx@shcell.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuan Liu
- Numer telefonu: +8617749122881
- E-mail: liushuan@shcell.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jinxing Lou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. 18-80 lat, waga ≥ 40kg.
- 2. Pacjenci ze złośliwymi guzami litymi zdiagnozowanymi histologicznie lub cytologicznie, którzy zostali poddani radykalnej resekcji i ukończyli standardowe pooperacyjne leczenie uzupełniające.
- 3. Szacowany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy.
- 4. Wynik ECOG 0-1.
- 5. Odpowiednie kanały żylne, nie ma przeciwwskazań do pobrania monocytów z krwi obwodowej.
- 6. Dobra funkcja narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Cukrzyca.
- 2. Okres przedmenopauzalny lub menopauza <1 roku.
- 3. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywały hormonalną terapię zastępczą.
- 4. Osoby przyjmujące suplementację witaminą B i nie wyrażające chęci zaprzestania suplementacji na 3 tygodnie przed i w trakcie całego okresu badania.
- 5. Niestabilna waga (>3% zmiany w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania).
- 6. Znacząca dysfunkcja lub choroba układu narządów.
- 7. Zespół policystycznych jajników.
- 8. Poważna choroba psychiczna.
- 9. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania (np. sterydy) lub zwiększają ryzyko procedur badawczych (np. antykoagulanty), których nie można tymczasowo przerwać na czas badania.
- 10. Implanty metalowe.
- 11. Osoby spożywające >14 jednostek alkoholu tygodniowo.
- 12. Niezdolny lub nie chcący przestrzegać protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu uznany przez zespół badawczy za nieodpowiedniego kandydata do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustnie weź NMN (Vital NAD) w połączeniu ze szczepionką z komórek DC
Ramię to połączenie dwóch leków.
Pierwszy NMN jest prekursorem NAD+, który stosuje się doustnie.
Szczepionka DC jest rodzajem komórek odpornościowych namnażanych in vitro i stosowanych w formie zastrzyków.
|
Cały cykl interwencyjny leczono NMN (Vital NAD) w dawce 600 mg/dzień przez co najmniej 50 dni.
W tym okresie pierwszy zastrzyk komórek DC podano 10 dnia, a następnie kolejny zastrzyk komórek DC podano po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie podwójnych przeciwciał we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Stężenie NMN (mononukleotydu nikotynamidowego) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Krew obwodowa NAD+
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Cytokiny (IL6, TNF-koza, INF-γ, IL-4, IL-10)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik wyczerpania komórek T (PD1/Tim-3/lag3)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Indeks aktywacji komórek T CD107
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Indeks funkcji komórek T i NK (INF-γ) oraz granzym
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Wysoka jakość Korzyści z przeżycia Punkt końcowy (DFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
DFS odnosi się do czasu od rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby lub śmierci pacjenta.
Pacjentów należy regularnie monitorować w celu prowadzenia dokumentacji.
|
Do 15 lat
|
|
Świadczenie z tytułu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
OS odnosi się do czasu od rozpoczęcia randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny).
Pacjentów należy regularnie monitorować w celu prowadzenia dokumentacji.
|
Do 15 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Czas przeżycia bez przerzutów.
Pacjentów należy regularnie monitorować w celu prowadzenia dokumentacji.
|
Do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH2301-A-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .