Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den utforskende studien om den biologiske funksjonen til dendrittiske celler in vivo støttet av nikotinamidmononukleotid (Vital NAD)

6. september 2023 oppdatert av: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

DEN eksplorative studien om den biologiske funksjonen til dendrittiske celler in vivo støttet av nikotinamidmononukleotid (Vital NAD)

Hovedformålet med denne studien er å utforske PK/PD-endringene til NMN- og DC-celler etter oral NMN kombinert med DC-celle-injeksjon hos pasienter etter tumorkirurgi, og evaluere den biologiske alderen til voksne, TCR-diversitet, SiRT1-ekspresjonsnivå, SF- 36 livskvalitet, OS, antigenspesifikk immunrespons (TAA), cytokiner og så videre. I denne studien ble 20 postoperative tumorpasienter som oppfyller inngangs- og utskillelseskriteriene rekruttert for å utforske det kliniske potensialet til NMN kombinert med DC-cellevaksine.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinxing Lou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 18-80 år, vekt ≥ 40 kg.
  • 2. Pasienter med ondartede solide svulster diagnostisert ved histologi eller cytologi, som gjennomgikk radikal reseksjon og fullførte standard postoperativ adjuvant terapi.
  • 3. Estimert overlevelsestid ≥ 6 måneder.
  • 4. ECOG-score 0-1.
  • 5. Tilstrekkelige venekanaler, det er ingen kontraindikasjon for perifer blodmonocyttsamling.
  • 6. God funksjon av organer og benmarg.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diabetes.
  • 2. Premenopausal eller overgangsalder <1 år.
  • 3. Personer som har fått hormonbehandling innen de siste 6 månedene.
  • 4. Personer som tar vitamin B-tilskudd og ikke er villige til å avslutte tilskudd i 3 uker før og under hele studieperioden.
  • 5. Ustabil vekt (>3 % endring i løpet av de siste 2 månedene før inn i studien).
  • 6. Betydelig organsystem dysfunksjon eller sykdom.
  • 7. Polycystisk ovariesyndrom.
  • 8. Større psykiatrisk sykdom.
  • 9. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke studieresultatmål (f.eks. steroid) eller øke risikoen for studieprosedyrer (f.eks. antikoagulantia) som ikke kan avbrytes midlertidig for studien.
  • 10. Metallimplantater.
  • 11. Personer som inntar >14 enheter alkohol per uke.
  • 12. Ikke i stand til eller ønsker å følge studieprotokollen eller som av en eller annen grunn anses som en upassende kandidat for studien av forskerteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ta oralt NMN (Vital NAD) kombinert med DC celle vaksine injeksjon
Armen er en kombinasjon av to medikamenter. Den første NMN er en forløper for NAD+, som brukes oralt. DC-vaksine er en slags immunceller utvidet in vitro og brukt ved injeksjon.
Legemiddel: Oral NMN kombinert med DC-cellevaksine
Hele intervensjonssyklusen ble behandlet med NMN (Vital NAD) 600 mg/dag i minst 50 dager. I løpet av denne perioden ble den første DC-celle-injeksjonen gitt på den 10. dagen, og deretter ble en ny DC-celle-injeksjon gitt 2 uker, 4 uker og 6 uker etter den første injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av doble antistoffer i perifert blod
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Konsentrasjon av NMN (nikotinamidmononukleotid) i perifert blod
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Perifert blod NAD+
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Cytokiner (IL6, TNF-geit, INF-y, IL-4, IL-10)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
T-celle utarmingsindeks (PD1/Tim-3/lag3)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
T-celleaktiveringsindeks CD107
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
T-celle- og NK-cellefunksjonsindeks (INF- γ) og granzym
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Høykvalitets Survival Benefit Endpoint (DFS)
Tidsramme: Inntil 15 år
DFS refererer til tiden fra begynnelsen av behandlingen til tilbakefall av sykdommen eller pasientens død. Pasienter må følges opp regelmessig for å føre journal.
Inntil 15 år
Overlevelsesfordel (OS)
Tidsramme: Inntil 15 år
OS refererer til tiden fra begynnelsen av randomisering til død (uansett grunn). Pasienter må følges opp regelmessig for å føre journal.
Inntil 15 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Inntil 15 år
Metastasefri overlevelsestid. Pasienter må følges opp regelmessig for å føre journal.
Inntil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CH2301-A-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ forebygging av svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere