Nikotiiniamidimononukleotidin (Vital NAD) tukema tutkiva tutkimus dendriittisolujen biologisesta toiminnasta in vivo
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia NMN- ja DC-solujen PK/PD-muutoksia oraalisen NMN:n ja DC-soluinjektion jälkeen potilailla kasvainleikkauksen jälkeen ja arvioida aikuisten biologista ikää, TCR:n monimuotoisuutta, SiRT1-ilmentymistasoa, SF- 36 elämänlaatu, käyttöjärjestelmä, antigeenispesifinen immuunivaste (TAA), sytokiinit ja niin edelleen.
Tässä tutkimuksessa rekrytoitiin 20 postoperatiivista kasvainpotilasta, jotka täyttivät tulo- ja erittymiskriteerit, tutkimaan NMN:n kliinistä potentiaalia yhdistettynä DC-solurokotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinxing Lou
- Puhelinnumero: +86-18911335396
- Sähköposti: loujx@shcell.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuan Liu
- Puhelinnumero: +8617749122881
- Sähköposti: liushuan@shcell.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinxing Lou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18-80 vuotta vanha, paino ≥ 40kg.
- 2. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka on diagnosoitu histologialla tai sytologialla ja joille tehtiin radikaali resektio ja jotka suorittivat tavanomaisen postoperatiivisen adjuvanttihoidon.
- 3. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
- 4. ECOG-pisteet 0-1.
- 5. Riittävät laskimokanavat, perifeerisen veren monosyyttien keräämiselle ei ole vasta-aiheita.
- 6. Elinten ja luuytimen hyvä toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Diabetes.
- 2. Premenopausaalinen tai vaihdevuodet <1 vuosi.
- 3. Henkilöt, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- 4. Henkilöt, jotka käyttävät B-vitamiinilisää ja jotka eivät ole valmiita lopettamaan lisäravintoa 3 viikkoa ennen ja koko tutkimusjakson aikana.
- 5. Epävakaa paino (>3 % muutos viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa).
- 6. Merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö tai sairaus.
- 7. Munasarjojen monirakkulatauti.
- 8. Vakava psykiatrinen sairaus.
- 9. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuksen tulosmittauksiin (esim. steroidi) tai lisäävän tutkimustoimenpiteiden riskiä (esim. antikoagulantit), joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
- 10. Metalli-implantit.
- 11. Henkilöt, jotka kuluttavat > 14 yksikköä alkoholia viikossa.
- 12. Ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai jota tutkimusryhmä jostain syystä pitää sopimattomana ehdokkaana tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ota suun kautta NMN (Vital NAD) yhdistettynä DC-solurokoteinjektioon
Käsivarsi on kahden lääkkeen yhdistelmä.
Ensimmäinen NMN on NAD+:n esiaste, jota käytetään suun kautta.
DC-rokote on eräänlainen immuunisoluja, joita kasvatetaan in vitro ja käytetään injektiolla.
|
Koko interventiosykliä käsiteltiin NMN:llä (Vital NAD) 600 mg/päivä vähintään 50 päivän ajan.
Tänä aikana ensimmäinen DC-soluinjektio annettiin 10. päivänä ja sitten toinen DC-soluinjektio 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoisvasta-aineiden pitoisuus ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
NMN:n (nikotiiniamidimononukleotidin) pitoisuus ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Perifeerinen veri NAD+
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Sytokiinit (IL6, TNF-vuohi, INF-y, IL-4, IL-10)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
T-solujen ehtymisindeksi (PD1/Tim-3/lag3)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
T-soluaktivaatioindeksi CD107
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
T-solujen ja NK-solujen toimintaindeksi (INF-γ) ja grantsyymi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Laadukas selviytymisetu Endpoint (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
DFS tarkoittaa aikaa hoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan.
Potilaita on seurattava säännöllisesti kirjanpidon säilyttämiseksi.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Selviytymisetu (OS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä tarkoittaa aikaa satunnaistamisen alusta kuolemaan (mistä tahansa syystä).
Potilaita on seurattava säännöllisesti kirjanpidon säilyttämiseksi.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Metastaasivapaa eloonjäämisaika.
Potilaita on seurattava säännöllisesti kirjanpidon säilyttämiseksi.
|
Jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH2301-A-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .