A nikotinamid-mononukleotid (Vital NAD) által támogatott feltáró tanulmány a dendritikus sejtek biológiai funkciójáról in vivo
2023. szeptember 6. frissítette: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
A tanulmány fő célja az NMN és DC sejtek PK/PD változásainak feltárása orális NMN és DC sejtinjekció után daganatos műtét utáni betegeknél, valamint a felnőttek biológiai életkorának, a TCR diverzitásának, a SiRT1 expressziós szintjének, az SF- 36 életminőség, OS, antigén-specifikus immunválasz (TAA), citokinek és így tovább.
Ebben a vizsgálatban 20 posztoperatív daganatos beteget vontak be, akik megfeleltek a belépési és kiválasztási kritériumoknak, hogy feltárják a DC sejtes vakcinával kombinált NMN klinikai potenciálját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinxing Lou
- Telefonszám: +86-18911335396
- E-mail: loujx@shcell.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shuan Liu
- Telefonszám: +8617749122881
- E-mail: liushuan@shcell.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinxing Lou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18-80 éves, súlya ≥ 40kg.
- 2. Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált rosszindulatú szolid daganatos betegek, akik radikális reszekción estek át, és standard posztoperatív adjuváns kezelésen estek át.
- 3. Becsült túlélési idő ≥ 6 hónap.
- 4. ECOG pontszám 0-1.
- 5. Megfelelő vénás csatornák, perifériás vér monocita gyűjtésének nincs ellenjavallata.
- 6. A szervek és a csontvelő jó működése.
Kizárási kritériumok:
- 1. Cukorbetegség.
- 2. Premenopauzális vagy menopauza <1 év.
- 3. Azok a személyek, akik az elmúlt 6 hónapban hormonpótló kezelésben részesültek.
- 4. Azok a személyek, akik B-vitamin-pótlást szednek, és nem hajlandók abbahagyni a pótlást 3 héttel a vizsgálat előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt.
- 5. Instabil testsúly (>3%-os változás a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 2 hónapban).
- 6. Jelentős szervrendszeri működési zavar vagy betegség.
- 7. Policisztás petefészek szindróma.
- 8. Súlyos pszichiátriai betegség.
- 9. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket (pl. szteroid), vagy növelik az olyan vizsgálati eljárások kockázatát (pl. antikoagulánsok), amelyek a vizsgálat idejére átmenetileg nem szakíthatók meg.
- 10. Fém implantátumok.
- 11. Heti 14 egység alkoholt fogyasztó személyek.
- 12. Nem tudja vagy nem akarja követni a vizsgálati protokollt, vagy akit a kutatócsoport bármilyen okból nem megfelelő jelöltnek tart a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orálisan vegye be az NMN-t (Vital NAD) DC sejtes vakcina injekcióval kombinálva
A kar két gyógyszer kombinációja.
Az első NMN a NAD+ prekurzora, amelyet orálisan használnak.
A DC vakcina egyfajta immunsejtek, amelyeket in vitro szaporítottak és injekcióval használnak.
|
A teljes beavatkozási ciklust 600 mg/nap NMN-nel (Vital NAD) kezeltük legalább 50 napig.
Ebben az időszakban az első DC sejt injekciót a 10. napon adtuk be, majd az első injekció után 2 héttel, 4 héttel és 6 héttel egy másik DC sejt injekciót adtunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kettős antitestek koncentrációja a perifériás vérben
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Az NMN (nikotinamid-mononukleotid) koncentrációja a perifériás vérben
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Perifériás vér NAD+
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Citokinek (IL6, TNF-kecske, INF-γ, IL-4, IL-10)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
T-sejt-kiürülési index (PD1/Tim-3/lag3)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
T-sejt aktivációs index CD107
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
T-sejt és NK-sejt funkcióindex (INF-γ) és granzim
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Kiváló minőségű túlélési előny Endpoint (DFS)
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A DFS a kezelés kezdetétől a betegség kiújulásáig vagy a beteg haláláig eltelt időt jelenti.
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a nyilvántartások vezetése érdekében.
|
Akár 15 éves korig
|
|
Túlélési juttatás (OS)
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerűsítés kezdetétől a halálig (bármilyen okból) eltelt időt jelenti.
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a nyilvántartások vezetése érdekében.
|
Akár 15 éves korig
|
|
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Metasztázismentes túlélési idő.
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a nyilvántartások vezetése érdekében.
|
Akár 15 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH2301-A-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .