Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den eksplorative undersøgelse af dendritiske cellers biologiske funktion in vivo understøttet af nikotinamidmononukleotid (Vital NAD)

6. september 2023 opdateret af: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

DEN eksplorative undersøgelse af dendritiske cellers biologiske funktion in vivo understøttet af nikotinamidmononukleotid (Vital NAD)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske PK/PD-ændringerne af NMN- og DC-celler efter oral NMN kombineret med DC-celle-injektion hos patienter efter tumorkirurgi og evaluere den biologiske alder af voksne, TCR-diversitet, SiRT1-ekspressionsniveau, SF- 36 livskvalitet, OS, antigenspecifik immunrespons (TAA), cytokiner og så videre. I denne undersøgelse blev 20 postoperative tumorpatienter, der opfylder indgangs- og udskillelseskriterierne, rekrutteret til at udforske det kliniske potentiale af NMN kombineret med DC-cellevaccine.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jinxing Lou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18-80 år, vægt ≥ 40 kg.
  • 2. Patienter med maligne solide tumorer diagnosticeret ved histologi eller cytologi, som har gennemgået radikal resektion og afsluttet standard postoperativ adjuverende terapi.
  • 3. Estimeret overlevelsestid ≥ 6 måneder.
  • 4. ECOG-score 0-1.
  • 5. Tilstrækkelige venekanaler, der er ingen kontraindikation for perifer blodmonocytopsamling.
  • 6. God funktion af organer og knoglemarv.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diabetes.
  • 2. Præmenopausal eller overgangsalderen <1 år.
  • 3. Personer, der har modtaget hormonbehandling inden for de seneste 6 måneder.
  • 4. Personer, der tager vitamin B-tilskud og ikke er villige til at afbryde tilskud i 3 uger før og under hele studieperioden.
  • 5. Ustabil vægt (>3 % ændring i løbet af de sidste 2 måneder før indtræden i undersøgelsen).
  • 6. Betydelig organsystem dysfunktion eller sygdom.
  • 7. Polycystisk ovariesyndrom.
  • 8. Større psykiatrisk sygdom.
  • 9. Brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsesresultatmål (f.eks. steroid) eller øge risikoen for undersøgelsesprocedurer (f.eks. antikoagulantia), som ikke kan afbrydes midlertidigt for undersøgelsen.
  • 10. Metalimplantater.
  • 11. Personer, der indtager >14 enheder alkohol om ugen.
  • 12. Ude af stand til eller uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som af en eller anden grund anses for at være en upassende kandidat til undersøgelsen af ​​forskerholdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tag oralt NMN (Vital NAD) kombineret med DC-cellevaccineinjektion
Armen er en kombination af to stoffer. Den første NMN er en forløber for NAD+, som bruges oralt. DC-vaccine er en slags immunceller udvidet in vitro og brugt ved injektion.
Hele interventionscyklussen blev behandlet med NMN (Vital NAD) 600 mg/dag i mindst 50 dage. I denne periode blev den første DC-celle-injektion givet på den 10. dag, og derefter blev der givet endnu en DC-celle-injektion 2 uger, 4 uger og 6 uger efter den første injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af dobbelte antistoffer i perifert blod
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Koncentration af NMN (nikotinamidmononukleotid) i perifert blod
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Perifert blod NAD+
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Cytokiner (IL6, TNF-ged, INF-y, IL-4, IL-10)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
T-celle-udtømningsindeks (PD1/Tim-3/lag3)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
T-celle aktiveringsindeks CD107
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
T-celle- og NK-cellefunktionsindeks (INF-γ) og granzym
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Højkvalitets Survival Benefit Endpoint (DFS)
Tidsramme: Op til 15 år
DFS refererer til tiden fra behandlingens begyndelse til sygdommens tilbagefald eller patientens død. Patienter skal følges op regelmæssigt for at føre journaler.
Op til 15 år
Overlevelsesfordel (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
OS refererer til tiden fra begyndelsen af ​​randomisering til død (uanset grund). Patienter skal følges op regelmæssigt for at føre journaler.
Op til 15 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 15 år
Metastasefri overlevelsestid. Patienter skal følges op regelmæssigt for at føre journaler.
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH2301-A-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ forebyggelse af tumor

3
Abonner