- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06036355
Den eksplorative undersøgelse af dendritiske cellers biologiske funktion in vivo understøttet af nikotinamidmononukleotid (Vital NAD)
6. september 2023 opdateret af: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
DEN eksplorative undersøgelse af dendritiske cellers biologiske funktion in vivo understøttet af nikotinamidmononukleotid (Vital NAD)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske PK/PD-ændringerne af NMN- og DC-celler efter oral NMN kombineret med DC-celle-injektion hos patienter efter tumorkirurgi og evaluere den biologiske alder af voksne, TCR-diversitet, SiRT1-ekspressionsniveau, SF- 36 livskvalitet, OS, antigenspecifik immunrespons (TAA), cytokiner og så videre.
I denne undersøgelse blev 20 postoperative tumorpatienter, der opfylder indgangs- og udskillelseskriterierne, rekrutteret til at udforske det kliniske potentiale af NMN kombineret med DC-cellevaccine.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinxing Lou
- Telefonnummer: +86-18911335396
- E-mail: loujx@shcell.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuan Liu
- Telefonnummer: +8617749122881
- E-mail: liushuan@shcell.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jinxing Lou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. 18-80 år, vægt ≥ 40 kg.
- 2. Patienter med maligne solide tumorer diagnosticeret ved histologi eller cytologi, som har gennemgået radikal resektion og afsluttet standard postoperativ adjuverende terapi.
- 3. Estimeret overlevelsestid ≥ 6 måneder.
- 4. ECOG-score 0-1.
- 5. Tilstrækkelige venekanaler, der er ingen kontraindikation for perifer blodmonocytopsamling.
- 6. God funktion af organer og knoglemarv.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Diabetes.
- 2. Præmenopausal eller overgangsalderen <1 år.
- 3. Personer, der har modtaget hormonbehandling inden for de seneste 6 måneder.
- 4. Personer, der tager vitamin B-tilskud og ikke er villige til at afbryde tilskud i 3 uger før og under hele studieperioden.
- 5. Ustabil vægt (>3 % ændring i løbet af de sidste 2 måneder før indtræden i undersøgelsen).
- 6. Betydelig organsystem dysfunktion eller sygdom.
- 7. Polycystisk ovariesyndrom.
- 8. Større psykiatrisk sygdom.
- 9. Brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsesresultatmål (f.eks. steroid) eller øge risikoen for undersøgelsesprocedurer (f.eks. antikoagulantia), som ikke kan afbrydes midlertidigt for undersøgelsen.
- 10. Metalimplantater.
- 11. Personer, der indtager >14 enheder alkohol om ugen.
- 12. Ude af stand til eller uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som af en eller anden grund anses for at være en upassende kandidat til undersøgelsen af forskerholdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tag oralt NMN (Vital NAD) kombineret med DC-cellevaccineinjektion
Armen er en kombination af to stoffer.
Den første NMN er en forløber for NAD+, som bruges oralt.
DC-vaccine er en slags immunceller udvidet in vitro og brugt ved injektion.
|
Hele interventionscyklussen blev behandlet med NMN (Vital NAD) 600 mg/dag i mindst 50 dage.
I denne periode blev den første DC-celle-injektion givet på den 10. dag, og derefter blev der givet endnu en DC-celle-injektion 2 uger, 4 uger og 6 uger efter den første injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af dobbelte antistoffer i perifert blod
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Koncentration af NMN (nikotinamidmononukleotid) i perifert blod
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Perifert blod NAD+
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Cytokiner (IL6, TNF-ged, INF-y, IL-4, IL-10)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
T-celle-udtømningsindeks (PD1/Tim-3/lag3)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
T-celle aktiveringsindeks CD107
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
T-celle- og NK-cellefunktionsindeks (INF-γ) og granzym
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Højkvalitets Survival Benefit Endpoint (DFS)
Tidsramme: Op til 15 år
|
DFS refererer til tiden fra behandlingens begyndelse til sygdommens tilbagefald eller patientens død.
Patienter skal følges op regelmæssigt for at føre journaler.
|
Op til 15 år
|
Overlevelsesfordel (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
|
OS refererer til tiden fra begyndelsen af randomisering til død (uanset grund).
Patienter skal følges op regelmæssigt for at føre journaler.
|
Op til 15 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Metastasefri overlevelsestid.
Patienter skal følges op regelmæssigt for at føre journaler.
|
Op til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CH2301-A-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ forebyggelse af tumor
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
The Cleveland ClinicAfsluttetVoksen fast tumor | Adult Intracranial TumorForenede Stater
-
Hallym University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkendtPostoperativ kvalme og opkastning | Solid tumorKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVR 4 GOODRekrutteringSmerter, postoperativ | Colon tumor, ondartet | Rectum tumorFrankrig
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeGliom | Neoplasmer | Glioblastom | Neoplasmer, Neuroepithelial | Neoplasmer i centralnervesystemet | Hjernekræft | Hjerne svulst | Ependymom | Medulloblastom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Pineoblastom | Tilbagevendende medulloblastom | CNS-tumor | Pædiatrisk... og andre forholdForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKraniotomi | Kvalitet af inddrivelse | Postoperativ analgesi | Hovedbundens nerveblok | Supratentorial tumorKina