El estudio exploratorio sobre la función biológica de las células dendríticas in vivo respaldado por mononucleótido de nicotinamida (Vital NAD)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
EL estudio exploratorio sobre la función biológica de las células dendríticas in vivo respaldado por mononucleótido de nicotinamida (Vital NAD)
El objetivo principal de este estudio es explorar los cambios PK/PD de las células NMN y DC después de la inyección de NMN oral combinada con células DC en pacientes después de una cirugía tumoral y evaluar la edad biológica de los adultos, la diversidad de TCR, el nivel de expresión de SiRT1, SF- 36 calidad de vida, SG, respuesta inmune específica de antígeno (TAA), citocinas, etc.
En este estudio, se reclutó a 20 pacientes con tumores posoperatorios que cumplían con los criterios de entrada y excreción para explorar el potencial clínico de NMN combinado con la vacuna de células DC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinxing Lou
- Número de teléfono: +86-18911335396
- Correo electrónico: loujx@shcell.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuan Liu
- Número de teléfono: +8617749122881
- Correo electrónico: liushuan@shcell.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
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Contacto:
- Jinxing Lou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 18-80 años, peso ≥ 40 kg.
- 2. Pacientes con tumores sólidos malignos diagnosticados por histología o citología, a quienes se les realizó resección radical y completaron terapia adyuvante postoperatoria estándar.
- 3. Tiempo de supervivencia estimado ≥ 6 meses.
- 4. Puntuación ECOG 0-1.
- 5. Canales venosos adecuados, no existe contraindicación para la recolección de monocitos de sangre periférica.
- 6. Buen funcionamiento de órganos y médula ósea.
Criterio de exclusión:
- 1. Diabetes.
- 2. Premenopáusica o menopausia <1 año.
- 3. Personas que hayan recibido terapia de reemplazo hormonal en los últimos 6 meses.
- 4. Personas que toman suplementos de vitamina B y no están dispuestas a suspender la suplementación durante 3 semanas antes y durante todo el período de estudio.
- 5. Peso inestable (cambio> 3% durante los últimos 2 meses antes de ingresar al estudio).
- 6. Disfunción o enfermedad significativa del sistema orgánico.
- 7. Síndrome de ovario poliquístico.
- 8. Enfermedad psiquiátrica mayor.
- 9. Uso de medicamentos que se sabe que afectan las medidas de resultado del estudio (p. ej., esteroides) o aumentan el riesgo de procedimientos del estudio (p. ej., anticoagulantes) que no se pueden suspender temporalmente para el estudio.
- 10. Implantes metálicos.
- 11. Personas que consumen >14 unidades de alcohol por semana.
- 12. No puede o no quiere seguir el protocolo del estudio o que, por cualquier motivo, sea considerado un candidato inadecuado para el estudio por el equipo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tome NMN (Vital NAD) por vía oral combinado con la inyección de vacuna de células DC
El brazo es una combinación de dos fármacos.
El primer NMN es un precursor de NAD+, que se usa por vía oral.
La vacuna DC es un tipo de células inmunes expandidas in vitro y utilizadas mediante inyección.
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Todo el ciclo de intervención fue tratado con NMN (Vital NAD) 600 mg/día durante al menos 50 días.
Durante este período, la primera inyección de células DC se administró el décimo día y luego se administró otra inyección de células DC a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la primera inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de anticuerpos dobles en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Concentración de NMN (mononucleótido de nicotinamida) en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Sangre periférica NAD+
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Citocinas (IL6, TNF-cabra, INF-γ, IL-4, IL-10)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Índice de agotamiento de células T (PD1/Tim-3/lag3)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Índice de activación de células T CD107
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Índice de función de células T y células NK (INF-γ) y granzima
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Criterio de valoración del beneficio de supervivencia (DFS) de alta calidad
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La SSE se refiere al tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte del paciente.
Es necesario realizar un seguimiento regular de los pacientes para mantener registros.
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Hasta 15 años
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Beneficio de supervivencia (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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OS se refiere al tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la muerte (por cualquier motivo).
Es necesario realizar un seguimiento regular de los pacientes para mantener registros.
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Hasta 15 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Tiempo de supervivencia libre de metástasis.
Es necesario realizar un seguimiento regular de los pacientes para mantener registros.
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Hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CH2301-A-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .