L'étude exploratoire sur la fonction biologique des cellules dendritiques in vivo soutenue par le mononucléotide nicotinamide (Vital NAD)
6 septembre 2023 mis à jour par: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
L'objectif principal de cette étude est d'explorer les changements PK/PD des cellules NMN et DC après injection orale de NMN combinée à des cellules DC chez les patients après une chirurgie tumorale, et évaluer l'âge biologique des adultes, la diversité du TCR, le niveau d'expression de SiRT1, SF- 36 qualité de vie, SG, réponse immunitaire spécifique à l'antigène (TAA), cytokines, etc.
Dans cette étude, 20 patients atteints de tumeurs postopératoires répondant aux critères d'entrée et d'excrétion ont été recrutés pour explorer le potentiel clinique du NMN associé au vaccin à cellules DC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinxing Lou
- Numéro de téléphone: +86-18911335396
- E-mail: loujx@shcell.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuan Liu
- Numéro de téléphone: +8617749122881
- E-mail: liushuan@shcell.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
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Contact:
- Jinxing Lou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. 18-80 ans, poids ≥ 40 kg.
- 2. Patients atteints de tumeurs solides malignes diagnostiquées par histologie ou cytologie, qui ont subi une résection radicale et ont suivi un traitement adjuvant postopératoire standard.
- 3. Durée de survie estimée ≥ 6 mois.
- 4. Score ECOG 0-1.
- 5. Canaux veineux adéquats, il n'y a aucune contre-indication à la collecte de monocytes du sang périphérique.
- 6. Bon fonctionnement des organes et de la moelle osseuse.
Critère d'exclusion:
- 1. Diabète.
- 2. Préménopause ou ménopause <1 an.
- 3. Les personnes ayant reçu un traitement hormonal substitutif au cours des 6 derniers mois.
- 4. Les personnes qui prennent une supplémentation en vitamine B et ne souhaitent pas interrompre la supplémentation pendant 3 semaines avant et pendant toute la période d'étude.
- 5. Poids instable (changement > 3 % au cours des 2 derniers mois avant d'entrer dans l'étude).
- 6. Dysfonctionnement ou maladie important du système organique.
- 7. Syndrome des ovaires polykystiques.
- 8. Maladie psychiatrique majeure.
- 9. Utilisation de médicaments connus pour affecter les mesures des résultats de l'étude (par exemple, stéroïdes) ou augmenter le risque de procédures d'étude (par exemple, anticoagulants) qui ne peuvent pas être temporairement interrompues pour l'étude.
- 10. Implants métalliques.
- 11. Personnes qui consomment >14 unités d'alcool par semaine.
- 12. Incapable ou refusant de suivre le protocole de l'étude ou qui, pour quelque raison que ce soit, est considéré comme un candidat inapproprié pour l'étude par l'équipe de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prendre oralement du NMN (Vital NAD) associé à une injection de vaccin à cellules DC
Le bras est une combinaison de deux médicaments.
Le premier NMN est un précurseur du NAD+, utilisé par voie orale.
Le vaccin DC est une sorte de cellules immunitaires développées in vitro et utilisées par injection.
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L'ensemble du cycle d'intervention a été traité avec NMN (Vital NAD) 600 mg/jour pendant au moins 50 jours.
Pendant cette période, la première injection de cellules DC a été administrée le 10ème jour, puis une autre injection de cellules DC a été administrée 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après la première injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'anticorps doubles dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Concentration de NMN (nicotinamide mononucléotide) dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Sang périphérique NAD+
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Cytokines (IL6, TNF-chèvre, INF-γ, IL-4, IL-10)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Indice de déplétion des lymphocytes T (PD1/Tim-3/lag3)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Indice d'activation des lymphocytes T CD107
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Indice de fonction des cellules T et des cellules NK (INF-γ) et granzyme
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Critère final de bénéfice de survie (DFS) de haute qualité
Délai: Jusqu'à 15 ans
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DFS fait référence au temps écoulé entre le début du traitement et la récidive de la maladie ou le décès du patient.
Les patients doivent être suivis régulièrement pour tenir des registres.
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Jusqu'à 15 ans
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Prestation de survie (OS)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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La SG fait référence au temps écoulé entre le début de la randomisation et le décès (pour quelque raison que ce soit).
Les patients doivent être suivis régulièrement pour tenir des registres.
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Jusqu'à 15 ans
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Survie à distance sans métastases (DMFS)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Temps de survie sans métastases.
Les patients doivent être suivis régulièrement pour tenir des registres.
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Jusqu'à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CH2301-A-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .