- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06036355
O estudo exploratório sobre a função biológica das células dendríticas in vivo apoiado pelo mononucleotídeo de nicotinamida (Vital NAD)
6 de setembro de 2023 atualizado por: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
O Estudo Exploratório sobre a Função Biológica de Células Dendríticas In Vivo Apoiado por Mononucleotídeo de Nicotinamida (Vital NAD)
O objetivo principal deste estudo é explorar as alterações PK/PD de células NMN e DC após NMN oral combinado com injeção de células DC em pacientes após cirurgia de tumor e avaliar a idade biológica de adultos, diversidade de TCR, nível de expressão de SiRT1, SF- 36 qualidade de vida, OS, resposta imune específica do antígeno (TAA), citocinas e assim por diante.
Neste estudo, 20 pacientes com tumor pós-operatório que atendem aos critérios de entrada e excreção foram recrutados para explorar o potencial clínico do NMN combinado com a vacina de células DC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinxing Lou
- Número de telefone: +86-18911335396
- E-mail: loujx@shcell.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuan Liu
- Número de telefone: +8617749122881
- E-mail: liushuan@shcell.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
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Contato:
- Jinxing Lou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. 18-80 anos, peso ≥ 40kg.
- 2. Pacientes com tumores sólidos malignos diagnosticados por histologia ou citologia, que foram submetidos à ressecção radical e completaram terapia adjuvante pós-operatória padrão.
- 3. Tempo de sobrevivência estimado ≥ 6 meses.
- 4. Pontuação ECOG 0-1.
- 5. Canais venosos adequados, não há contra-indicação para coleta de monócitos no sangue periférico.
- 6. Bom funcionamento dos órgãos e da medula óssea.
Critério de exclusão:
- 1. Diabetes.
- 2. Pré-menopausa ou menopausa <1 ano.
- 3. Pessoas que receberam terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses.
- 4. Pessoas que tomam suplementação de vitamina B e não desejam interromper a suplementação por 3 semanas antes e durante todo o período do estudo.
- 5. Peso instável (alteração> 3% durante os últimos 2 meses antes de entrar no estudo).
- 6. Disfunção ou doença significativa do sistema orgânico.
- 7. Síndrome dos ovários policísticos.
- 8. Doença psiquiátrica grave.
- 9. Uso de medicamentos conhecidos por afetar as medidas de resultados do estudo (por exemplo, esteróides) ou aumentar o risco de procedimentos do estudo (por exemplo, anticoagulantes) que não podem ser temporariamente descontinuados para o estudo.
- 10. Implantes metálicos.
- 11.Pessoas que consomem >14 unidades de álcool por semana.
- 12. Incapaz ou sem vontade de seguir o protocolo do estudo ou que, por qualquer motivo, é considerado um candidato inadequado para o estudo pela equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tome por via oral NMN (Vital NAD) combinado com injeção de vacina de células DC
O braço é uma combinação de duas drogas.
O primeiro NMN é um precursor do NAD+, que é usado por via oral.
A vacina DC é um tipo de célula imunológica expandida in vitro e usada por injeção.
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Todo o ciclo de intervenção foi tratado com NMN (Vital NAD) 600mg/dia por pelo menos 50 dias.
Durante este período, a primeira injeção de células DC foi administrada no 10º dia e, em seguida, outra injeção de células DC foi administrada 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a primeira injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de anticorpos duplos no sangue periférico
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Concentração de NMN (mononucleotídeo de nicotinamida) no sangue periférico
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Sangue periférico NAD+
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Citocinas (IL6, TNF- cabra, INF- γ, IL-4, IL-10)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Índice de depleção de células T (PD1/Tim-3/lag3)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Índice de ativação de células T CD107
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Índice de função de células T e células NK (INF-γ) e granzima
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Endpoint de benefício de sobrevivência de alta qualidade (DFS)
Prazo: Até 15 anos
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DFS refere-se ao tempo desde o início do tratamento até a recorrência da doença ou a morte do paciente.
Os pacientes precisam ser acompanhados regularmente para manter registros.
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Até 15 anos
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Benefício de sobrevivência (OS)
Prazo: Até 15 anos
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OS refere-se ao tempo desde o início da randomização até a morte (por qualquer motivo).
Os pacientes precisam ser acompanhados regularmente para manter registros.
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Até 15 anos
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Sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: Até 15 anos
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Tempo de sobrevivência livre de metástases.
Os pacientes precisam ser acompanhados regularmente para manter registros.
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Até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CH2301-A-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .