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O estudo exploratório sobre a função biológica das células dendríticas in vivo apoiado pelo mononucleotídeo de nicotinamida (Vital NAD)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

O Estudo Exploratório sobre a Função Biológica de Células Dendríticas In Vivo Apoiado por Mononucleotídeo de Nicotinamida (Vital NAD)

O objetivo principal deste estudo é explorar as alterações PK/PD de células NMN e DC após NMN oral combinado com injeção de células DC em pacientes após cirurgia de tumor e avaliar a idade biológica de adultos, diversidade de TCR, nível de expressão de SiRT1, SF- 36 qualidade de vida, OS, resposta imune específica do antígeno (TAA), citocinas e assim por diante. Neste estudo, 20 pacientes com tumor pós-operatório que atendem aos critérios de entrada e excreção foram recrutados para explorar o potencial clínico do NMN combinado com a vacina de células DC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jinxing Lou
  • Número de telefone: +86-18911335396
  • E-mail: loujx@shcell.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jinxing Lou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. 18-80 anos, peso ≥ 40kg.
  • 2. Pacientes com tumores sólidos malignos diagnosticados por histologia ou citologia, que foram submetidos à ressecção radical e completaram terapia adjuvante pós-operatória padrão.
  • 3. Tempo de sobrevivência estimado ≥ 6 meses.
  • 4. Pontuação ECOG 0-1.
  • 5. Canais venosos adequados, não há contra-indicação para coleta de monócitos no sangue periférico.
  • 6. Bom funcionamento dos órgãos e da medula óssea.

Critério de exclusão:

  • 1. Diabetes.
  • 2. Pré-menopausa ou menopausa <1 ano.
  • 3. Pessoas que receberam terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses.
  • 4. Pessoas que tomam suplementação de vitamina B e não desejam interromper a suplementação por 3 semanas antes e durante todo o período do estudo.
  • 5. Peso instável (alteração> 3% durante os últimos 2 meses antes de entrar no estudo).
  • 6. Disfunção ou doença significativa do sistema orgânico.
  • 7. Síndrome dos ovários policísticos.
  • 8. Doença psiquiátrica grave.
  • 9. Uso de medicamentos conhecidos por afetar as medidas de resultados do estudo (por exemplo, esteróides) ou aumentar o risco de procedimentos do estudo (por exemplo, anticoagulantes) que não podem ser temporariamente descontinuados para o estudo.
  • 10. Implantes metálicos.
  • 11.Pessoas que consomem >14 unidades de álcool por semana.
  • 12. Incapaz ou sem vontade de seguir o protocolo do estudo ou que, por qualquer motivo, é considerado um candidato inadequado para o estudo pela equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tome por via oral NMN (Vital NAD) combinado com injeção de vacina de células DC
O braço é uma combinação de duas drogas. O primeiro NMN é um precursor do NAD+, que é usado por via oral. A vacina DC é um tipo de célula imunológica expandida in vitro e usada por injeção.
Todo o ciclo de intervenção foi tratado com NMN (Vital NAD) 600mg/dia por pelo menos 50 dias. Durante este período, a primeira injeção de células DC foi administrada no 10º dia e, em seguida, outra injeção de células DC foi administrada 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a primeira injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de anticorpos duplos no sangue periférico
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Concentração de NMN (mononucleotídeo de nicotinamida) no sangue periférico
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Sangue periférico NAD+
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Citocinas (IL6, TNF- cabra, INF- γ, IL-4, IL-10)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Índice de depleção de células T (PD1/Tim-3/lag3)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Índice de ativação de células T CD107
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Índice de função de células T e células NK (INF-γ) e granzima
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Endpoint de benefício de sobrevivência de alta qualidade (DFS)
Prazo: Até 15 anos
DFS refere-se ao tempo desde o início do tratamento até a recorrência da doença ou a morte do paciente. Os pacientes precisam ser acompanhados regularmente para manter registros.
Até 15 anos
Benefício de sobrevivência (OS)
Prazo: Até 15 anos
OS refere-se ao tempo desde o início da randomização até a morte (por qualquer motivo). Os pacientes precisam ser acompanhados regularmente para manter registros.
Até 15 anos
Sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: Até 15 anos
Tempo de sobrevivência livre de metástases. Os pacientes precisam ser acompanhados regularmente para manter registros.
Até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CH2301-A-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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