このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ニコチンアミドモノヌクレオチド(バイタルNAD)による生体内樹状細胞の生物学的機能に関する探索的研究

2023年9月6日 更新者:Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
この研究の主な目的は、腫瘍手術後の患者に経口NMNとDC細胞注射を組み合わせた後のNMN細胞とDC細胞のPK/PD変化を調査し、成人の生物学的年齢、TCR多様性、SiRT1発現レベル、SF-を評価することです。 36 生活の質、OS、抗原特異的免疫応答 (TAA)、サイトカインなど。 この研究では、DC 細胞ワクチンと組み合わせた NMN の臨床的可能性を調査するために、侵入および排泄の基準を満たす 20 人の術後腫瘍患者が募集されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jinxing Lou
  • 電話番号:+86-18911335396
  • メールloujx@shcell.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Jinxing Lou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18~80歳、体重40kg以上。
  • 2. 組織学または細胞学によって診断された悪性固形腫瘍を有し、根治的切除を受け、標準的な術後補助療法を完了した患者。
  • 3. 推定生存期間 ≥ 6 か月。
  • 4. ECOG スコア 0-1。
  • 5. 適切な静脈チャネル。末梢血単球の採取に禁忌はありません。
  • 6.臓器と骨髄の良好な機能。

除外基準:

  • 1. 糖尿病。
  • 2. 閉経前または閉経 1 年未満。
  • 3. 過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた人。
  • 4. ビタミンBサプリメントを摂取しており、研究期間全体の3週間前および研究期間中にサプリメントの摂取を中止したくない人。
  • 5. 不安定な体重(研究に参加する前の過去 2 か月間に 3% を超える変化)。
  • 6. 重大な臓器系の機能不全または疾患。
  • 7. 多嚢胞性卵巣症候群。
  • 8. 重度の精神疾患。
  • 9. 研究のために一時的に中止できない、研究結果の評価に影響を与えることが知られている薬剤(例:ステロイド)、または研究手順のリスクを高めることが知られている薬剤(例:抗凝固剤)の使用。
  • 10. 金属インプラント。
  • 11. 週に 14 単位を超えるアルコールを摂取する人。
  • 12. 研究プロトコールに従うことができない、または従う気がない、または何らかの理由で研究チームによって研究の不適切な候補者とみなされる人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NMN(バイタルNAD)をDC細胞ワクチン注射と併用して経口摂取
腕は2つの薬の組み合わせです。 最初の NMN は NAD+ の前駆体であり、経口的に使用されます。 樹状細胞ワクチンは、試験管内で増殖させた免疫細胞の一種で、注射によって使用されます。
介入サイクル全体を、NMN (バイタル NAD) 600mg/日で少なくとも 50 日間治療しました。 この期間中、最初の DC 細胞注射は 10 日目に行われ、その後、最初の注射から 2 週間後、4 週間後、および 6 週間後に別の DC 細胞注射が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血中の二重抗体の濃度
時間枠:最長3ヶ月
最長3ヶ月
末梢血中のNMN(ニコチンアミドモノヌクレオチド)濃度
時間枠:最長3ヶ月
最長3ヶ月
末梢血NAD+
時間枠:最長3ヶ月
最長3ヶ月
サイトカイン (IL6、TNF-ヤギ、INF-γ、IL-4、IL-10)
時間枠:最長3ヶ月
最長3ヶ月
T 細胞枯渇指数 (PD1/Tim-3/lag3)
時間枠:最長3ヶ月
最長3ヶ月
T細胞活性化指数CD107
時間枠:最長3ヶ月
最長3ヶ月
T細胞およびNK細胞機能指数(INF-γ)とグランザイム
時間枠:最長3ヶ月
最長3ヶ月
高品質の生存利益エンドポイント (DFS)
時間枠:最長15年
DFS は、治療の開始から病気の再発または患者の死亡までの時間を指します。 記録を残すために患者を定期的に追跡する必要があります。
最長15年
生存給付金(OS)
時間枠:最長15年
OS とは、ランダム化の開始から (理由を問わず) 死亡するまでの時間を指します。 記録を残すために患者を定期的に追跡する必要があります。
最長15年
遠隔転移のない生存 (DMFS)
時間枠:最長15年
無転移生存期間。 記録を残すために患者を定期的に追跡する必要があります。
最長15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月30日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CH2301-A-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する