INBRIJA®와 비교하여 Levodopa Cyclops™를 통해 투여되는 레보도파의 파일럿 비교 생체 이용률 연구
건강한 성인 피험자를 대상으로 INBRIJA®(참고 제품)와 비교하여 Levodopa Cyclops™(시험 제품)을 통해 투여되는 레보도파의 파일럿 공개 라벨, 무작위, 교차, 비교 생체 이용률 연구
파킨슨병(PD) 환자는 일반적으로 레보도파와 탈탄산효소 억제제(DCI)를 병용하여 치료합니다. 그러나 많은 PD 환자는 정기적인 레보도파/DCI 치료에도 불구하고 운동 동요(OFF 에피소드)를 경험합니다.
이러한 충족되지 않은 의학적 요구는 OFF 에피소드 동안 치료 완화를 제공하기 위한 경구 흡입 제품인 INBRIJA®의 승인으로 해결되었습니다. INBRIJA®는 캡슐 기반 흡입기 시스템으로, 레보도파의 전체 용량을 투여하려면 환자가 두 캡슐의 내용물을 흡입해야 합니다. 레보도파의 전체 용량을 투여하려면 환자는 두 캡슐의 내용물을 흡입해야 합니다. INBRIJA® 장치는 독립형 및 재사용 가능 장치이므로 환자는 증상 완화를 위해 OFF 에피소드(이른 아침 OFF 제외) 동안 하루에 여러 번 흡입 전에 캡슐을 로드해야 합니다. 또한 INBRIJA® 장치는 PD 환자가 반복적으로 사용하므로 오염을 방지하기 위해 적절하게 세척해야 합니다.
PureIMS는 Cyclops™ 건조 분말 흡입기와 함께 사용하기 위한 레보도파 흡입 분말의 사전 충전 약물 장치 조합인 Levodopa Cyclops™라는 보다 사용자 친화적인 대안을 개발하고 있습니다. Cyclops™의 특성으로 인해 PD 환자에게 더 큰 사용 편의성과 편의성을 제공합니다. 더욱이, 장치의 공기 흐름에 대한 중간 내지 높은 저항성과 최소한의 부형제 사용으로 인해 경구 흡입 시 기침 발생이 최소화됩니다.
현재 연구는 INBRIJA®와 비교하여 Levodopa Cyclops™의 비교 생체 이용률에 도달할 용량을 결정하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD) 환자는 일반적으로 레보도파와 탈탄산효소 억제제(DCI)를 병용하여 치료합니다. 그러나 많은 PD 환자는 정기적인 레보도파/DCI 치료에도 불구하고 운동 동요(OFF 에피소드)를 경험합니다. 이러한 충족되지 않은 의학적 요구는 OFF 에피소드 동안 치료 완화를 생성하기 위해 전신 순환에서 레보도파를 방출하는 경구 흡입 제품인 INBRIJA®의 승인으로 해결되었습니다.
INBRIJA® 흡입기 시스템은 분무 건조 분말을 기반으로 하며 레보도파 90%, 디팔미토일 포스파티딜콜린 8%, 염화나트륨 2%를 함유하고 있습니다. 레보도파의 전체 용량을 투여하려면 환자는 두 캡슐의 내용물을 흡입해야 합니다. INBRIJA® 장치는 독립형 및 재사용 가능 장치이므로 환자는 증상 완화를 위해 OFF 에피소드(이른 아침 OFF 제외) 동안 하루에 여러 번 흡입 전에 캡슐을 로드해야 합니다. 또한 INBRIJA® 장치는 PD 환자가 반복적으로 사용하므로 오염을 방지하기 위해 적절하게 세척해야 합니다.
PureIMS는 Cyclops™ 건조 분말 흡입기와 함께 사용하기 위한 레보도파 흡입 분말의 사전 충전된 약물-장치 조합인 Levodopa Cyclops™라는 약물-장치 조합 제품을 개발하고 있습니다. 바로 사용 가능한 Cyclops™에는 높은 양의 약물(즉, 부형제로 사용되는 L-류신 2%와 레보도파 98%)이 들어 있습니다. Cyclops™의 특성으로 인해 PD 환자에게 더 큰 사용 편의성과 편의성을 제공합니다. 더욱이, 장치의 공기 흐름에 대한 중간 내지 높은 저항성과 최소한의 부형제 사용으로 인해 경구 흡입 시 기침 발생이 최소화됩니다.
레보도파 사이클롭스(Levodopa Cyclops™)는 기침 에피소드 보고 없이 PD 환자에게 안전성과 내약성을 보여주었습니다. 30, 60 및 90 mg Levodopa Cyclops™ 용량의 약동학(PK)은 Cmax에 빠르게 도달(Levodopa Cyclops™를 사용하여 경구 흡입 후 10분 이내)하면서 노출의 용량 비례 증가(Cmax 및 AUC)를 보여줍니다.
PureIMS는 승인된 레보도파 흡입기 INBRIJA®에 대한 FDA의 안전성 및 효능 조사 결과를 참조하여 505(b)(2) 규제 경로를 통해 미국에서 약물 개발을 추진할 계획입니다.
현재 연구는 INBRIJA®와 비교하여 Levodopa Cyclops™의 비교 가능한 상대적 생체 이용률에 도달할 용량을 결정하기 위해 계획되었습니다. 그런 다음 선택된 Levodopa Cyclops™ 용량은 참조 목록 약물에 Levodopa Cyclops™의 PK 연결을 제공하기 위해 공식적인 비교 생체 이용률 연구에서 INBRIJA®에 대해 조사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1202
- Bed space for short term stay at Diagnostic & Consultative Centre 'Ascendent' Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 대상
- 18~55세(사전 동의서 서명 날짜 포함)
생식 가능성이 없는 여성 피험자. 생식 가능성이 없는 여성 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.
(i) 자연 폐경에 도달했습니다(국소 검사실에서 측정한 바에 따라 폐경 후 범위의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수준을 갖는 최소 6개월의 자발적 무월경, 또는 12개월의 자발적 무월경으로 정의됨). (ii) 자궁절제술 유무에 관계없이 수술 후 6주 동안 양측 난소절제술을 시행합니다. 또는 (iii) 양측 난관 결찰술을 받았습니다. 자발성 무월경에는 무월경을 일으키는 기저질환이 있는 경우는 포함되지 않습니다. 신경성 식욕부진)
가임기가 있고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고/하거나 동의 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지 적절한 산아제한 방법을 사용할 의향이 있는 여성 피험자
의학적으로 허용되는 피임 방법 목록(스크리닝 방문 최소 4주 전에 사용되었으며 연구 기간 동안 변경되지 않음):
- 장벽 방식과 살정제(필름, 젤리, 폼)의 조합: 예: 살정제가 함유된 여성용/남성용 콘돔, 살정제가 함유된 다이어프램/경부 캡/피임 스펀지.
- 호르몬 방법: 에스트로겐/프로게스틴 복합 주사제 및 경구 피임약; 프로게스틴 주사제 및 경구 피임약; 임플란트(Nexplanon®), 질링(NuvaRing®), 피부 패치(Xulane®) 및 피임 주사(Depo-Provera®).
- 자궁내 장치(IUD): 불활성 또는 구리 IUD(ParaGard®), 호르몬 IUD(Mirena®, Skyla®, Kyleena®).
- 의료 및 표준 실험실 검사를 통해 판단되는 신체적, 정신적으로 건강함
- 5갑년 상당(1갑년 상당은 1년 동안 하루 1갑을 흡연하는 것과 동일) 이하의 흡연 이력을 가진 비흡연자 또는 이전 흡연자(최소 6개월 전에 중단) 및 기타 니코틴 비사용자 함유 제품, 소변 코티닌 검사로 확인
- BMI 범위(경계 포함) 18.0~30.0kg/m2
- 스크리닝 시 정상 폐활량 측정 값(1초 강제 호기량[FEV1] 및 강제 폐활량[FVC])은 연령, 키, 성별 및 민족에 관한 평균 값의 80%~120%입니다(Acc. ECCS/ERS)1
- 임상시험 프로토콜 5.4장에 따라 서면 형태로 제공되는 사전 동의
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 90일 이내 또는 동시에 또는 다른 임상시험에 참여(이전 연구의 최종 심사일로부터 계산)
- 현재 시험에 두 번 이상 무작위 배정
- 임신 및/또는 수유 중인 여성. 양성 임신 테스트
- 무게 40kg 미만
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 헌혈 또는 혈장교환술을 포함한 혈액 손실 >500 mL
- 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 연약한 약물 사용(예: 검사 방문 전 6개월 이내에 마리화나 또는 중독성 약물(예: 스크리닝 방문 전 1년 이내에 코카인, 암페타민, 펜시클리딘
- 알코올 남용, 즉 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하거나 주당 10단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하거나 알코올 중독 병력(알코올 1단위는 맥주 250mL, 와인 125mL 또는 증류주 25mL와 동일) 또는 회복된 알코올 중독자입니다.
- 메틸크산틴이 함유된 음료나 식품을 정기적으로 섭취하는 경우(예: 커피, 차, 콜라, 카페인 함유 탄산음료, 초콜릿) 하루 500mg 이상의 메틸크산틴에 해당
- 양성 약물 스크리닝
- 양성 알코올 테스트
- 심각한 복합성 및/또는 중증 알레르기(라텍스 알레르기, 천식 또는 기관지 과민반응 포함) 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약, 비처방약 또는 식품에 대한 심각한 불내증이 있었던 경우
- 약물 과민증(특히 시험 및 참고 IMP의 활성 성분 레보도파와 AxMP의 활성 성분 카르비도파) 또는 설탕 불내증(예: 과당, 포도당 또는 유당)
- 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 위장, 신경, 정신 질환 또는 기타 질병의 존재 또는 병력
- 스크리닝 방문 전 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병
- 충수절제술을 제외한 위장관의 대수술
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 만성 질환
- 삼키는 데 어려움을 겪은 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청학적 소견 양성
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 데포 주사액 또는 반감기가 1주를 초과하는 약물(연구 약물 포함) 투여
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 효소 유도 약물, 유기 독성 약물 또는 반감기가 긴 약물 섭취
- 전신 또는 국소 약물의 섭취 또는 투여(OTC 약물, 특히 제산제 섭취 포함) 수산화알루미늄, 수산화마그네슘, 시메티콘 또는 약초 등 John's wort, kava kava) 스크리닝 방문 전 2주 이내
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘, 오메프라졸 등과 같은 주요 장기 또는 시스템을 변화시키는 것으로 알려진 약물을 사용한 약물 투여
- 100~135mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압 및/또는 60~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압
- 맥박수는 50~90회/분 범위를 벗어납니다.
- 호흡수는 분당 12~16회 호흡 범위를 벗어났습니다.
- 35.5~37.1°C 범위를 벗어난 겨드랑이 체온
- 휴식 중인 ECG(12-리드)의 임상적으로 유의미한 이상
- 임상 관련성이 있는 정상 범위를 벗어난 실험실 값
- 어떤 이유로든 특별 식단(예: 채식주의자
알려져 있거나 의심되는 대상:
- 학습 지시를 따르지 않기 위해
- 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 있는 것이 아닙니다.
- 공식적인 정보 정책(사전 동의)의 일부로 제공된 정보, 특히 노출되기로 동의한 위험과 불편함을 이해하고 평가할 수 없습니다.
- 참여로 인해 발생할 수 있는 위험과 참여할 수 있는 불쾌감을 더 이상 평가할 수 없을 정도로 위태로운 재정 상황에 처해 있는 것입니다.
- 피험자가 사법 기관에 구금되거나 구금된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참고자료 - Inbrija® 84 mg
Arcus® 건조 분말 흡입기의 Inbrija® 캡슐 2개(캡슐당 레보도파 42mg)
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ARCUS® 건조 분말 흡입기의 경구 흡입 건조 분말 레보도파
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실험적: 테스트 1 -Levodopa Cyclops® 45 mg
1 미리 채워진 단일 사용 Levodopa Cyclops® (= 45 mg levodopa)
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Cyclops® 건식 분말 흡입기에서 경구 흡입 된 건식 분말 레보도파
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실험적: 테스트 2 -Levodopa Cyclops® 90 mg
2 미리 채워진 단일 사용 Levodopa Cyclops® 장치 (= 90 mg Levodopa)
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Cyclops® 건식 분말 흡입기에서 경구 흡입 된 건식 분말 레보도파
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실험적: 시험 3 -Levodopa Cyclops ™ 135 mg
3 미리 채워진 단일 사용 Levodopa Cyclops® 장치 (= 135 mg Levodopa)
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Cyclops® 건식 분말 흡입기에서 경구 흡입 된 건식 분말 레보도파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Levodopa Cyclops®와 Inbrija® 사이에 Levodopa의 비교 생체 이용률에 도달하는 복용량
기간: 5 일
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본 시험의 주요 목표는 50 MG Carbidopa와 함께 투여 된 1 개의 연구 기간 동안 1 개의 MG Carbidopa를 사용하여 단일 Mg Levodopa의 단일 용량 흡입 후 건강 성인 피험자에서 Levodopa Cyclops® 대 인브리 자 사이에서 레보도파의 비교 생체 이용률에 도달 할 수있는 용량을 결정하는 것이다. Mg levodopa는 4 번의 연구 기간에 IMP 투여 1 시간 전에 Carbidopa 50 mg으로 투여 된 Inbrija®의 용량 (각각 42mg 레보도파를 함유하는 2 개의 경질 캡슐)을 전달했습니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작용의 시작을위한 척도로서 400 ng/ml 이상의 레보도파 혈장 농도에 도달 할 시간.
기간: 5 일
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과학 문헌에서 Levodopa는 400 ng/ml 이상의 혈장 농도에 효과적이므로 Levodopa Cyclops® 및 Inbrija®를 사용 하여이 농도에 도달하는 데 걸리는 시간이 관심이 있으며 행동의 시작에 대한 지시된다고 언급되어 있습니다.
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5 일
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효과 지속 시간에 대한 척도로서 레보도파 혈장 농도 400 ng/ml 이상의 시간.
기간: 5 일
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과학 문헌에서 레보도파는 400 ng/ml 이상의 혈장 농도에서 효과적이라고 말하면, 따라서 레보도파 사이클롭스 ® 용량 또는 인브리자 용량 후이 농도 이상의 시간이 관심이 있다고 언급된다.
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5 일
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활력 징후, 실험실 검사 및 부작용 질문을 측정하여 Levodopa Cyclops®의 안전성 및 내약성
기간: 5 일
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연구 전후 :
각 복용 후 :
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ivo Bogdanov, MD, Bed space for short term stay at Diagnostic & Consultative Centre 'Ascendent' Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-504687-42-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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