A Levodopa Cyclops™-on keresztül beadott Levodopa összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata az INBRIJA®-hoz képest

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alany
2. 18 és 55 év közötti életkor (beleértve a beleegyezés aláírásának dátumát is)

3. NEM reproduktív potenciálú női alany. Az a női alany, aki NEM reproduktív potenciállal rendelkezik, az, aki:

   i) elérte a természetes menopauzát (a definíció szerint legalább 6 hónapos spontán amenorrhoea a szérum tüszőstimuláló hormon [FSH] szintjével a helyi laboratórium által meghatározott posztmenopauzás tartományban, vagy 12 hónapos spontán amenorrhoea); (ii) 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás van méheltávolítással vagy anélkül; vagy (iii) kétoldali petevezeték-lekötésen esett át. A spontán amenorrhoea nem foglalja magában azokat az eseteket, amelyekben amenorrhoeát okozó alapbetegség áll fenn (pl. anorexia nervosa)

4. Női alany, aki reproduktív potenciállal rendelkezik és megbízható fogamzásgátlási módszert használ és/vagy hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a beleegyezés időpontjától a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig

   Az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszerek listája (legalább 4 héttel a szűrővizsgálat előtt használt, és a vizsgálat időtartama alatt nem módosítható):

   • Barátmódszer és spermicidek (film, zselé, hab) kombinációja: pl. női/férfi óvszer spermicidekkel, valamint membrán/nyaki sapka/fogamzásgátló szivacs spermicidekkel.
   • Hormonális módszerek: kombinált ösztrogén/progesztin injekciós és orális fogamzásgátlók; progesztin injekciós és orális fogamzásgátlók; implantátumok (Nexplanon®), hüvelygyűrű (NuvaRing®), bőrtapasz (Xulane®) és fogamzásgátló injekció (Depo-Provera®).
   • Méhen belüli eszközök (IUD): inert vagy réz IUD (ParaGard®), hormonális IUD (Mirena®, Skyla®, Kyleena®).
5. Fizikailag és szellemileg egészséges az orvosi és standard laboratóriumi vizsgálat alapján
6. Nemdohányzók vagy volt dohányzók (legalább 6 hónapja abbahagyták), akiknek a dohányzási múltja ≤5 csomagév egyenérték (1 csomagév egyenértékű napi 1 csomag dohányzásnak felel meg 1 évig), és nem használnak egyéb nikotint vizelet kotinin teszttel igazolt termékeket tartalmaz
7. BMI a 18,0-30,0 kg/m2 tartományban (beleértve a határokat is)
8. Normál spirometriai értékek a szűréskor (a kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt [FEV1] és a kényszerített vitálkapacitás [FVC] az átlagérték 80%-a és 120%-a között kor, magasság, nem és etnikai hovatartozás tekintetében (acc. az ECCS/ERS-hez)1
9. A klinikai vizsgálati protokoll 5.4 fejezete szerint írásban adott tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg vagy a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül (az előző vizsgálat végső vizsgálatának időpontjától számítva)
2. Többször véletlenszerű besorolás a jelen tárgyalásba
3. Terhes és/vagy szoptató nők. Pozitív terhességi teszt
4. Súlya kevesebb, mint 40 kg
5. Véradás vagy vérveszteség, beleértve a >500 ml-es plazmaferézist a szűrővizsgálat előtti 90 napon belül
6. A kábítószerrel való visszaélés vagy az illegális kábítószerek használatának története: könnyű drogok használata, pl. marihuána a szűrési látogatás előtt 6 hónapon belül vagy kemény drogok, pl. kokain, amfetaminok, fenciklidin a szűrővizsgálat előtti 1 éven belül
7. Alkohollal való visszaélés, azaz napi 2 egységnél vagy heti 10 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása vagy alkoholizmus kórtörténetében (egy egység alkohol 250 ml sörnek, 125 ml bornak vagy 25 ml szeszes italnak felel meg) vagy gyógyult alkoholisták
8. Metilxantint tartalmazó italok vagy élelmiszerek rendszeres fogyasztása (pl. kávé, tea, kóla, koffeintartalmú üdítők, csokoládé) több mint 500 mg metilxantinnak felel meg naponta
9. Pozitív gyógyszerszűrés
10. Pozitív alkoholteszt
11. Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben (beleértve a latexallergiát, asztmát vagy hörgő hiperreaktivitást), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
12. Bármilyen anamnézisben szereplő gyógyszer-túlérzékenység (különösen a Test and Reference IMP-k levodopa hatóanyagával és az AxMP karbidopa hatóanyagával szemben) vagy bármely cukorral szembeni intolerancia (pl. fruktóz, glükóz vagy laktóz)
13. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségek jelenléte vagy kórtörténete
14. Klinikailag jelentős betegség a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül
15. A gasztrointesztinális traktus nagy műtétei, kivéve a vakbélműtétet
16. Bármilyen krónikus betegség, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
17. Nyelési nehézségek előzményei
18. Pozitív szerológiai eredmények humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestekre
19. Depó injektálható oldatok vagy 1 hétnél hosszabb felezési idejű gyógyszerek (beleértve a vizsgálati gyógyszereket is) a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül
20. Enzim-indukáló, organotoxikus vagy hosszú felezési idejű gyógyszerek bevitele a szűrési látogatás előtt 4 héten belül
21. Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer bevétele vagy alkalmazása (beleértve az OTC gyógyszeres kezelést és különösen az antacidok, pl. alumínium-hidroxid, magnézium-hidroxid és szimetikon vagy gyógynövényes gyógyszerek, pl. orbáncfű, kava kava) szűrési látogatás előtt 2 héten belül
22. Gyógyszeres kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a főbb szerveket vagy rendszereket, mint például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, omeprazol stb. a szűrési látogatás előtt 60 napon belül
23. A szisztolés vérnyomás a 100-135 Hgmm tartományon kívül és/vagy a diasztolés vérnyomás a 60-90 Hgmm tartományon kívül
24. A pulzusszám az 50-90 ütés/perc tartományon kívül esik
25. A légzésszám a 12-16 légzés/perc tartományon kívül esik
26. Hónaljban a testhőmérséklet a 35,5-37,1 °C-on kívül
27. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi EKG-ban (12 elvezetéses)
28. A normál tartományon kívül eső laboratóriumi értékek klinikai jelentőséggel bírnak
29. Különleges diéta bármilyen okból, pl. vegetáriánusok

30. Ismert vagy gyanús személyek:

    • nem felel meg a tanulmányi irányelveknek
    • hogy ne legyek megbízható vagy megbízható
    • ne legyen képes megérteni és értékelni a formális tájékoztatási politika részeként (informált beleegyezés) nekik adott információkat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki vannak téve
    • olyan bizonytalan anyagi helyzetben vannak, hogy már nem mérlegelik részvételük lehetséges kockázatait és az esetleges kellemetlenségeket
    • az alany őrizetben van, vagy bírósági eljárás miatt intézet elé került