Pilotażowe badanie porównawcze biodostępności lewodopy podawanej za pomocą Levodopa Cyclops™ w porównaniu z lekiem INBRIJA®

Kryteria przyjęcia:

1. Temat męski lub żeński
2. Wiek od 18 do 55 lat (włącznie z datą podpisania świadomej zgody)

3. Kobieta, która NIE MA potencjału rozrodczego. Pacjentkę, która NIE jest zdolna do rozrodu, definiuje się jako osobę, która:

   (i) osiągnęła naturalną menopauzę (definiowaną jako utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy samoistny brak miesiączki przy stężeniu hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy w zakresie pomenopauzalnym, jak określono w lokalnym laboratorium, lub 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki); (ii) wynosi 6 tygodni po obustronnej operacji usunięcia jajników z histerektomią lub bez niej; lub (iii) przeszedł obustronne podwiązanie jajowodów. Spontaniczny brak miesiączki nie obejmuje przypadków, w których istnieje choroba podstawowa powodująca brak miesiączki (np. jadłowstręt psychiczny)

4. Pacjentka, która JEST w stanie rozrodczym i stosuje niezawodną metodę antykoncepcji i/lub wyraża chęć stosowania odpowiednich metod kontroli urodzeń, począwszy od chwili wyrażenia zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

   Lista medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (stosowanych co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i nie należy ich zmieniać w trakcie badania):

   • Połączenie metody barierowej ze środkami plemnikobójczymi (film, galaretka, pianka): m.in. prezerwatywy dla kobiet/mężczyzn ze środkami plemnikobójczymi oraz diafragma/pokrywka szyjki macicy/gąbka antykoncepcyjna ze środkami plemnikobójczymi.
   • Metody hormonalne: złożone iniekcje estrogenowo-progestagenowe i doustne środki antykoncepcyjne; progestagen do wstrzykiwań i doustne środki antykoncepcyjne; implanty (Nexplanon®), pierścień dopochwowy (NuvaRing®), plaster na skórę (Xulane®) i zastrzyk antykoncepcyjny (Depo-Provera®).
   • Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD): wkładka obojętna lub miedziana (ParaGard®), wkładka hormonalna (Mirena®, Skyla®, Kyleena®).
5. Zdrowy fizycznie i psychicznie, jak stwierdzono na podstawie badań lekarskich i standardowych badań laboratoryjnych
6. Osoby niepalące lub byłych palaczy (rzuciło palenie co najmniej 6 miesięcy temu) z historią palenia ≤ 5 ekwiwalentu paczkorocznia (1 paczkorok odpowiada paleniu 1 paczki dziennie przez 1 rok) oraz osoby nieużywające innej nikotyny zawierających produkty, potwierdzone badaniem na obecność kotyniny w moczu
7. BMI w granicach (łącznie z granicami) od 18,0 do 30,0 kg/m2
8. Prawidłowe wartości spirometryczne w badaniu przesiewowym (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1] i natężona pojemność życiowa [FVC] od 80% do 120% średniej wartości ze względu na wiek, wzrost, płeć i pochodzenie etniczne (wg. do ECCS/ERS)1
9. Świadoma zgoda wyrażona w formie pisemnej zgodnie z rozdziałem 5.4 protokołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w terminie 90 dni przed wizytą przesiewową (liczonych od daty badania końcowego poprzedniego badania)
2. Randomizacja do niniejszego badania więcej niż raz
3. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią. Pozytywny test ciążowy
4. Waga poniżej 40 kg
5. Oddanie krwi lub utrata krwi, w tym plazmafereza >500 ml, w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
6. Historia nadużywania narkotyków lub zażywania narkotyków: używanie miękkich narkotyków, np. narkotyków. marihuana w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub narkotyki twarde, np. kokaina, amfetamina, fencyklidyna w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
7. Nadużywanie alkoholu, czyli regularne spożywanie więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie lub 10 jednostek tygodniowo lub alkoholizm w wywiadzie (jedna jednostka alkoholu to 250 ml piwa, 125 ml wina lub 25 ml mocnego alkoholu) lub nawrót alkoholizmu
8. Regularne spożywanie napojów lub żywności zawierającej metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola, napoje gazowane zawierające kofeinę, czekolada) odpowiadające ponad 500 mg metyloksantyn dziennie
9. Pozytywny wynik badania narkotykowego
10. Pozytywny wynik testu alkoholowego
11. Historia znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks, astmy lub nadreaktywności oskrzeli) lub reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja leków lub żywności wydawanych na receptę lub bez recepty
12. Jakakolwiek historia nadwrażliwości na lek (zwłaszcza na substancję czynną lewodopę w testowych i referencyjnych IMP oraz na substancję czynną karbidopę w AxMP) lub nietolerancję jakiegokolwiek cukru (np. fruktoza, glukoza lub laktoza)
13. Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, płuc, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych
14. Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
15. Poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego
16. Jakakolwiek choroba przewlekła, która może zakłócać resorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
17. Historia trudności w połykaniu
18. Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
19. Podawanie roztworów do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu lub leków o okresie półtrwania > 1 tygodnia (w tym leków badanych) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
20. Przyjmowanie leków indukujących enzymy, organotoksycznych lub o długim okresie półtrwania w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
21. Przyjmowanie lub podawanie jakichkolwiek leków o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym (w tym leków OTC, a zwłaszcza leków zobojętniających, np. wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetikon lub leki ziołowe, np. dziurawiec zwyczajny, kava kava) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
22. Leki zawierające leki wpływające na główne narządy lub układy, takie jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, omeprazol itp. w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
23. Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 100 do 135 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 60 do 90 mmHg
24. Tętno poza zakresem od 50 do 90 uderzeń/min
25. Częstość oddechów poza zakresem 12-16 oddechów/min
26. Temperatura ciała pod pachą poza zakresem 35,5–37,1°C
27. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG (12 odprowadzeń)
28. Wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem o znaczeniu klinicznym
29. Specjalna dieta z dowolnego powodu, np. wegetarianie

30. Osoby znane lub podejrzane:

    • niestosowania się do wytycznych dotyczących badań
    • nie być wiarygodnym ani godnym zaufania
    • nie być w stanie zrozumieć i ocenić informacji przekazywanych im w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadomej zgody), w szczególności w zakresie ryzyka i dyskomfortu, na jakie zgodziliby się być narażeni
    • znajdować się w tak niepewnej sytuacji finansowej, że nie rozważają już możliwego ryzyka związanego z uczestnictwem w nim i nieprzyjemnościami, z jakimi może się wiązać
    • podmiot przebywa w areszcie lub zostaje przekazany instytucji na mocy wyroku sądowego