En jämförande pilotstudie av biotillgänglighet av Levodopa administrerad via Levodopa Cyclops™ i förhållande till INBRIJA®

Inklusionskriterier:

1. Manligt eller kvinnligt ämne
2. Ålder mellan 18 och 55 år (inklusive datum för undertecknande av informerat samtycke)

3. Kvinnlig subjekt som INTE HAR reproduktionspotential. En kvinnlig subjekt som INTE har reproduktionspotential definieras som en som:

   (i) har nått naturlig klimakteriet (definierat som minst 6 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormonnivåer i serum [FSH] i postmenopausala intervallet som fastställts av det lokala laboratoriet, eller 12 månader av spontan amenorré); (ii) är 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi; eller (iii) har genomgått bilateral tubal ligering. Spontan amenorré inkluderar inte fall där det finns en underliggande sjukdom som orsakar amenorré (t. anorexia nervosa)

4. Kvinnlig försöksperson som har reproduktionspotential och använder pålitlig preventivmetod och/eller är villig att använda adekvata preventivmetoder från och med tidpunkten för samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studieterapi

   Lista över medicinskt accepterade preventivmetoder (används minst 4 veckor före screeningbesök och får inte ändras under studiens varaktighet):

   • Kombination av en barriärmetod och spermiedödande medel (film, gelé, skum): t.ex. kvinnliga/manliga kondomer med spermiedödande medel, samt diafragma/ cervikal mössa/ preventivmedelssvamp med spermiedödande medel.
   • Hormonella metoder: kombinerade östrogen/gestagen injicerbara och orala preventivmedel; progestin injicerbara och orala preventivmedel; implantat (Nexplanon®), vaginalring (NuvaRing®), hudplåster (Xulane®) och preventivmedelsinjektion (Depo-Provera®).
   • Intrauterina enheter (IUD): inert eller kopparspiral (ParaGard®), hormonspiral (Mirena®, Skyla®, Kyleena®).
5. Fysiskt och psykiskt frisk enligt bedömning genom medicinsk och standard laboratorieundersökning
6. Icke-rökare eller före detta rökare (slutade för minst 6 månader sedan) med en rökhistoria på ≤5 förpackningsårekvivalenter (1 förpackningsårsekvivalent är lika med rökning 1 förpackning per dag i 1 år) och icke-användare av annat nikotin innehållande produkter, bekräftade genom urinkotinintest
7. BMI inom intervallet (inklusive gränserna) på 18,0 till 30,0 kg/m2
8. Normala spirometrivärden vid screening (forcerad utandningsvolym på en sekund [FEV1] och forcerad vitalkapacitet [FVC] mellan 80 % och 120 % av medelvärdet avseende ålder, längd, kön och etnicitet (enl. till ECCS/ERS)1
9. Informerat samtycke ges i skriftlig form enligt kapitel 5.4 i protokollet för kliniska prövningar

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt eller inom 90 dagar före screeningbesök (beräknat från datumet för den sista undersökningen av den tidigare studien)
2. Randomisering till den aktuella prövningen mer än en gång
3. Gravida och/eller ammande kvinnor. Positivt graviditetstest
4. Vikt mindre än 40 kg
5. Blodgivning eller blodförlust inklusive plasmaferes på >500 ml inom 90 dagar före screeningbesök
6. Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av lätta droger, t.ex. marihuana inom 6 månader före screeningbesök eller hårda droger, t.ex. kokain, amfetamin, fencyklidin inom 1 år före screeningbesök
7. Alkoholmissbruk, d.v.s. regelbunden användning av mer än 2 enheter alkohol per dag eller 10 enheter per vecka eller en historia av alkoholism (en enhet alkohol motsvarar 250 ml öl, 125 ml vin eller 25 ml sprit) eller återvunna alkoholister
8. Regelbunden konsumtion av drycker eller livsmedel som innehåller metylxantiner (t. kaffe, te, cola, koffeininnehållande läsk, choklad) motsvarande mer än 500 mg metylxantiner per dag
9. Positiv drogscreening
10. Positivt alkoholtest
11. Historik med betydande multipla och/eller allvarliga allergier (inklusive latexallergi, astma eller bronkial hyperreaktivitet), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
12. Någon historia av läkemedelsöverkänslighet (särskilt mot den aktiva beståndsdelen levodopa i test- och referens-IMP och mot den aktiva beståndsdelen carbidopa i AxMP) eller intolerans mot något socker (t.ex. fruktos, glukos eller laktos)
13. Närvaro eller en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar
14. Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före screeningbesök
15. Stor operation i mag-tarmkanalen förutom blindtarmsoperation
16. Varje kronisk sjukdom som kan störa resorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet
17. Historik med svårigheter att svälja
18. Positiva serologiska fynd för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV).
19. Administrering av depåinjicerbara lösningar eller mediciner med en halveringstid >1 vecka (inklusive studiemediciner) inom 6 månader före screeningbesök
20. Intag av enzyminducerande, organotoxiska eller lång halveringstid läkemedel inom 4 veckor före screeningbesök
21. Intag eller administrering av systemisk eller topikal medicinering (inklusive OTC-medicin och speciellt intag av antacida t.ex. aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid och simetikon eller växtbaserade läkemedel t.ex. johannesört, kava kava) inom 2 veckor före screeningbesök
22. Medicinering med läkemedel som är kända för att förändra de viktigaste organen eller systemen som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol etc. inom 60 dagar före screeningbesöket
23. Systoliskt blodtryck utanför intervallet 100 till 135 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck utanför intervallet 60 till 90 mmHg
24. Pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag/min
25. Andningsfrekvens utanför intervallet 12-16 andetag/min
26. Axillär kroppstemperatur utanför intervallet 35,5 till 37,1°C
27. Alla kliniskt signifikanta avvikelser i vilo-EKG:et (12-avledningar)
28. Laboratorievärden utanför normalområdet med klinisk relevans
29. Specialkost av någon anledning, t.ex. vegetarianer

30. Ämnen som är kända eller misstänkta:

    • att inte följa studiedirektiven
    • inte vara pålitlig eller pålitlig
    • att inte kunna förstå och utvärdera informationen som ges till dem som en del av den formella informationspolicyn (informerat samtycke), i synnerhet vad gäller de risker och obehag som de skulle acceptera att utsättas för
    • att befinna sig i en så otrygg ekonomisk situation att de inte längre väger upp de möjliga riskerna med sitt deltagande och de obehag de kan vara inblandade i
    • subjektet är häktat eller överlämnats till en institution på grund av en domstol