진행성 신경내분비종양의 1차 치료에 테모졸로마이드 및 S-1과 결합된 수루파티닙에 대한 공개, 단일 센터 임상 연구
2026년 7월 23일 업데이트: Yihebali Chi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
이는 진행성 신경내분비종양의 1차 치료제로서 테모졸로마이드 및 S-1과 결합된 수루파티닙의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 개방형, 단일기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yihebali Chi, PhD
- 전화번호: 010-67781331
- 이메일: yihebalichi@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Yihebali Chi, doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세(포함),
- 진행성 MGMT0/1+(G1, G2 또는 G3) 신경내분비 종양(국소적으로 진행된, 절제 불가능하거나 원격 전이)의 조직병리학적으로 확인된 진단;
- 이전에 전신 요법으로 치료받은 적이 없습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태: 0-2(조사관에 의해 결정됨);
- 예상 생존 시간 > 3개월;
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능;
- 소변 단백질 < ++ . 소변 단백질 ≥++인 경우, 24시간 동안의 소변 단백질 양은 1.0g 이하입니다.
- 첫 번째 투여 전, 잠재적인 가임 여성의 혈청 HCG 검사는 음성이어야 합니다. 가임기 남성/여성은 치료 기간 동안 그리고 연구 완료 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 이중 차단 피임 방법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임약 및 자궁내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 신경내분비암, 선암종, 잔세포암종,
- 지속성 소마토스타틴 유사체로 증상을 조절해야 하는 기능성 NET;
- 치료 전 4주 이내에 본 연구의 치료에 대한 수술을 받기 위해 회복 시간 후 최소 3주가 필요한 대수술을 받았습니다.
- 항고혈압 치료를 받고 있는 동안 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
- 활동성 궤양, 장천공 및 장폐색 환자;
- 활동성 출혈 또는 출혈 경향이 있는 경우
- 심혈관 및 뇌혈관 질환의 심각한 병력;
- 근치적 절제 후 기저 세포 암종 또는 상피내 자궁 경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로마이드 및 S-1과 결합된 수루파티닙
환자들은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 동의를 철회할 때까지 2차 치료제로 테모졸로마이드 및 S-1과 결합된 수루파티닙을 3주에 한 번씩 투여받게 된다. 1단계: 테모졸로미드 및 S-1과 결합된 수루파티닙의 DLT는 첫 번째 주기에서 NCI CTCAE v 5.0을 기반으로 평가됩니다. |
1단계: 수루파티닙: 250mg, QD, PO, Q3W; 테모졸로마이드: 200-300mg, d10-d14, QD, PO, Q3W; S-1: 40-60mg, d1-d14, BID, PO, Q3W. 2단계: 수루파티닙, 테모졸로마이드 및 S-1:RP2D |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 1년
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RESIST v1.1을 사용하여 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율
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약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 1년
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첫 번째 투여부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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약 1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 1년
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RESIST v1.1을 사용하여 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMPL-012-SPRING-NEN106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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