Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben, enkelt-center klinisk undersøgelse af surufatinib kombineret med temozolomid og S-1 i førstelinjebehandlingen af ​​avancerede neuroendokrine tumorer

28. september 2024 opdateret af: Yihebali Chi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette er et prospektivt, åbent enkeltcenterstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​surufatinib kombineret med Temozolomide og S-1 som førstelinjebehandling af avancerede neuroendokrine tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yihebali Chi, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år (inklusive);
  • Histopatologisk bekræftet diagnose af fremskreden MGMT0/1+ (G1, G2 eller G3) neuroendokrin tumor (lokalt fremskreden, uoperabel eller fjernmetastase);
  • Tidligere ubehandlet med systemisk terapi;
  • Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1;
  • ECOG ydeevne status: 0-2 (bestemt af investigator);
  • Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner;
  • Urinprotein <++. Hvis Urinprotein ≥ ++, mængden af ​​urinprotein i 24 timer ≤1,0g;
  • Før den første dosis skal serum-HCG-undersøgelse af potentielle fødedygtige kvinder være negativ; Mænd/kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (såsom dobbeltbarriere præventionsmetode, kondom, orale eller injicerbare præventionsmidler og intrauterin anordning) under hele behandlingen og i mindst 90 dage efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Neuroendokrin cancer, adenocarcinoid, goblet cell carcinoid,
  • Funktionelle NET'er, der skal kontrollere symptomer ved langtidsvirkende somatostatinanaloger;
  • Modtaget en større operation, som kræver mindst 3 uger efter restitutionstid, for at gennemgå en operation på behandling af denne forskning inden for 4 uger før behandling;
  • Har ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg, mens du er under antihypertensionsbehandling;
  • Patienter med aktivt sår, tarmperforering og tarmobstruktion;
  • Med aktiv blødning eller blødningstendens;
  • Alvorlig historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Andre maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 5 år, undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ efter radikal resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surufatinib kombineret med temozolomid og S-1

Patienterne vil modtage surufatinib kombineret med temozolomid og S-1 en gang hver tredje uge som andenlinjebehandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke.

Fase I: DLT'er af surufatinib kombineret med temozolomid og S-1 vil blive evalueret baseret på NCI CTCAE v 5.0 i den første cyklus.
Medicin: Surufatinib kombineret med temozolomid og S-1

Fase I:

Surufatinib: 250mg, QD, PO, Q3W; Temozolomid: 200-300 mg, d10-d14, QD, PO, Q3W; S-1: 40-60 mg, d1-d14, BID, PO, Q3W.

Fase II:

Surufatinib, Temozolomide og S-1：RP2D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 1 år
andelen af ​​patienter med fuldstændigt eller delvist respons ved brug af RESIST v1.1
cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 1 år
tid fra første dosis til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død
cirka 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: cirka 1 år
andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ved brug af RESIST v1.1
cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMPL-012-SPRING-NEN106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Surufatinib kombineret med temozolomid og S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner