Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, egyközpontú klinikai vizsgálat a surufatinib temozolomiddal és S-1-gyel kombinálva az előrehaladott neuroendokrin daganatok első vonalbeli kezelésében

2023. szeptember 8. frissítette: YILIBAHE CHI, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ez egy prospektív, nyitott, egyközpontú vizsgálat, amely a surufatinib Temozolomiddal és S-1-gyel kombinálva, mint az előrehaladott neuroendokrin daganatok első vonalbeli kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yihebali Chi, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig (beleértve);
  • Előrehaladott MGMT0/1+ (G1, G2 vagy G3) neuroendokrin daganat kórszövettanilag igazolt diagnózisa (lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy távoli metasztázis);
  • Korábban szisztémás terápiával nem kezelték;
  • Legalább egy mérhető léziója van a RECIST v1.1 szerint;
  • ECOG teljesítmény állapota: 0-2 (a vizsgáló határozza meg);
  • Várható túlélési idő > 3 hónap;
  • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók;
  • A vizelet fehérje < ++ . Ha a vizelet fehérje ≥ ++ , a vizelet fehérje mennyisége 24 óra alatt ≤ 1,0 g;
  • Az első adag beadása előtt a potenciális fogamzóképes nők szérum HCG vizsgálatának negatívnak kell lennie; A fogamzóképes korú férfiaknak/nőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer (például kettős korlátos fogamzásgátló módszer, óvszer, orális vagy injekciós fogamzásgátló és méhen belüli eszköz) használatába a kezelés során, és a vizsgálat befejezése után legalább 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Neuroendokrin rák, adenokarcinoid, serlegsejtes karcinoid,
  • Funkcionális NET-ek, amelyeknek hosszú hatású szomatosztatin analógokkal kell ellenőrizniük a tüneteket;
  • Nagy műtéten esett át, amelyhez a felépülési idő után legalább 3 hétre volt szükség, hogy a kezelést megelőző 4 héten belül műtétet hajtsanak végre a kutatás során;
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenved, mint 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomást, miközben magas vérnyomás elleni kezelés alatt áll;
  • Aktív fekélyben, bélperforációban és bélelzáródásban szenvedő betegek;
  • Aktív vérzés vagy vérzési hajlam esetén;
  • Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek anamnézisében;
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a radikális reszekciót követően in situ méhnyakrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Surufatinib Temozolomiddal és S-1-gyel kombinálva

A betegek temozolomiddal és S-1-gyel kombinált surufatinibet kapnak háromhetente egyszer második vonalbeli kezelésként a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, vagy a betegek beleegyezését visszavonják.

I. fázis: A surufatinib temozolomiddal és S-1-gyel kombinált DLT-jeit az NCI CTCAE v 5.0 alapján értékelik az első ciklusban.
Drog: Surufatinib Temozolomiddal és S-1-gyel kombinálva

I. fázis:

Szurufatinib: 250 mg, QD, PO, Q3W; Temozolomid: 200-300 mg, d10-d14, QD, PO, Q3W; S-1: 40-60 mg, 1-14 nap, BID, PO, Q3W.

II. fázis:

Surufatinib, Temozolomide és S-1: RP2D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 1 év
a teljes vagy részleges választ adó betegek aránya a RESIST v1.1 használatával
körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 1 év
az első adag beadásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig terjedő idő
körülbelül 1 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: körülbelül 1 év
a teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek aránya a RESIST v1.1 használatával
körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMPL-012-SPRING-NEN106

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel