Открытое одноцентровое клиническое исследование суруфатиниба в сочетании с темозоломидом и S-1 в терапии первой линии распространённых нейроэндокринных опухолей

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет (включительно);
• Гистопатологически подтвержденный диагноз распространенной нейроэндокринной опухоли MGMT0/1+ (G1, G2 или G3) (местно-распространенная, неоперабельная или отдаленная метастаза);
• Ранее не лечившийся системной терапией;
• Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1;
• Статус работоспособности по ECOG: 0-2 (определяется исследователем);
• Ожидаемое время выживания > 3 месяцев;
• Адекватные функции печени, почек, сердца и гематологии;
• Белок мочи <++. Если белок мочи ≥ ++, количество белка в моче за 24 часа ≤1,0 г;
• Перед введением первой дозы исследование сыворотки ХГЧ у потенциальных женщин детородного возраста должно быть отрицательным; Мужчины/женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, двойной барьерный метод контрацепции, презерватив, пероральные или инъекционные контрацептивы и внутриматочную спираль) на протяжении всего лечения и в течение как минимум 90 дней после завершения исследования.

Критерий исключения:

• Нейроэндокринный рак, аденокарциноид, бокаловидный карциноид,
• Функциональные НЭО, которым необходимо контролировать симптомы с помощью аналогов соматостатина длительного действия;
• Получил серьезную операцию, требующую не менее 3 недель после периода восстановления, чтобы пройти операцию по лечению по данному исследованию в течение 4 недель до лечения;
• У вас неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. на фоне антигипертензивного лечения;
• Пациенты с активной язвой, перфорацией кишечника и кишечной непроходимостью;
• При активном кровотечении или склонности к кровотечениям;
• Тяжелый анамнез сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
• Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение предыдущих 5 лет, за исключением базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ после радикальной резекции.