Un estudio clínico abierto en un solo centro de surufatinib combinado con temozolomida y S-1 en el tratamiento de primera línea de tumores neuroendocrinos avanzados

Criterios de inclusión:

• De 18 a 75 años (inclusive);
• Diagnóstico histopatológicamente confirmado de tumor neuroendocrino avanzado MGMT0/1+ (G1, G2 o G3) (metástasis localmente avanzada, irresecable o a distancia);
• No tratado previamente con terapia sistémica;
• Tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
• Estado funcional ECOG: 0-2 (determinado por el investigador);
• Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses;
• Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas;
• Proteína en orina < ++ . Si proteína en orina ≥ ++, la cantidad de proteína en orina en 24 horas ≤1,0 g;
• Antes de la primera dosis, el examen de HCG sérico de mujeres en edad fértil debe ser negativo; Los hombres/mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (como método anticonceptivo de doble barrera, condón, anticonceptivos orales o inyectables y dispositivo intrauterino) durante todo el tratamiento y durante al menos 90 días después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cáncer neuroendocrino, adenocarcinoide, carcinoide de células caliciformes,
• NET funcionales que necesitan controlar los síntomas mediante análogos de la somatostatina de acción prolongada;
• Recibió una cirugía mayor que requiere al menos 3 semanas después del tiempo de recuperación, para someterse a una cirugía en el tratamiento de esta investigación dentro de las 4 semanas previas al tratamiento;
• Tiene hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg, mientras está bajo tratamiento antihipertensivo;
• Pacientes con úlcera activa, perforación intestinal y obstrucción intestinal;
• Con sangrado activo o tendencia a sangrar;
• Historia grave de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;
• Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma basocelular o carcinoma de cuello uterino in situ tras resección radical.