Otevřená, jednocentrická klinická studie surufatinibu v kombinaci s temozolomidem a S-1 v léčbě první linie pokročilých neuroendokrinních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75 let (včetně);
• Histopatologicky potvrzená diagnóza pokročilého MGMT0/1+ (G1, G2 nebo G3) neuroendokrinního nádoru (lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo vzdáleného metastázování);
• Dříve neléčené systémovou terapií;
• Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1;
• Stav výkonnosti ECOG: 0-2 (určeno zkoušejícím);
• Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
• Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce;
• Bílkoviny v moči < ++ . Pokud protein v moči ≥ ++ , množství proteinu v moči za 24 hodin ≤ 1,0 g;
• Před první dávkou musí být sérové ​​HCG vyšetření potenciálních fertilních žen negativní; Muži/ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody (jako je metoda dvojité bariéry, kondom, perorální nebo injekční antikoncepce a nitroděložní tělísko) po celou dobu léčby a nejméně 90 dnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Neuroendokrinní rakovina, adenokarcinoid, karcinoid pohárkových buněk,
• Funkční NET, které potřebují kontrolovat symptomy dlouhodobě působícími analogy somatostatinu;
• podstoupil velký chirurgický zákrok, který vyžaduje alespoň 3 týdny po době zotavení, aby se 4 týdny před léčbou podrobil chirurgickému zákroku při léčbě tohoto výzkumu;
• máte nekontrolovanou hypertenzi, definovanou jako systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg, během antihypertenzní léčby;
• Pacienti s aktivním vředem, střevní perforací a střevní obstrukcí;
• S aktivním krvácením nebo tendencí ke krvácení;
• Těžká anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
• Ostatní malignity diagnostikované během předchozích 5 let, kromě bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ po radikální resekci.