Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania surufatynibu w skojarzeniu z temozolomidem i S-1 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych guzów neuroendokrynnych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-75 lat (włącznie);
• Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie zaawansowanego guza neuroendokrynnego MGMT0/1+ (G1, G2 lub G3) (miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny lub odległe przerzuty);
• wcześniej nieleczony terapią ogólnoustrojową;
• Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1;
• Stan sprawności ECOG: 0-2 (określony przez badacza);
• Oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące;
• Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i układu krwiotwórczego;
• Białko w moczu < ++ . Jeśli białko w moczu ≥ ++, ilość białka w moczu w ciągu 24 godzin ≤1,0 g;
• Przed podaniem pierwszej dawki badanie HCG w surowicy kobiet, które mogą zajść w ciążę, musi dać wynik negatywny; Mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak metoda antykoncepcji dwubarierowej, prezerwatywa, doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Rak neuroendokrynny, gruczolakorak, rakowiak kubkowy,
• Funkcjonalne NET, które muszą kontrolować objawy za pomocą długo działających analogów somatostatyny;
• Przeszedł poważną operację, która wymaga co najmniej 3 tygodni po okresie rekonwalescencji, aby przejść operację zgodnie z wynikami tego badania w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• Pacjenci z aktywnym wrzodem, perforacją jelit i niedrożnością jelit;
• Z aktywnym krwawieniem lub tendencją do krwawień;
• Ciężka historia chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
• Inne nowotwory złośliwe rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ po radykalnej resekcji.