Uno studio clinico aperto e monocentrico su surufatinib combinato con temozolomide e S-1 nel trattamento di prima linea dei tumori neuroendocrini avanzati

Criterio di inclusione:

• Età 18-75 anni (inclusi);
• Diagnosi confermata istopatologicamente di tumore neuroendocrino avanzato MGMT0/1+ (G1, G2 o G3) (metastasi localmente avanzate, non resecabili o a distanza);
• Precedentemente non trattato con terapia sistemica;
• Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
• Stato delle prestazioni ECOG: 0-2 (determinato dallo sperimentatore);
• Tempo di sopravvivenza previsto > 3 mesi;
• Funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche adeguate;
• Proteine ​​urinarie < ++ . Se Proteine ​​urinarie ≥ ++, la quantità di proteine ​​urinarie nelle 24 ore ≤ 1,0 g;
• Prima della prima dose, l'esame dell'HCG nel siero delle donne potenzialmente fertili deve essere negativo; Uomini/donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come metodo contraccettivo a doppia barriera, preservativo, contraccettivi orali o iniettabili e dispositivo intrauterino) durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Cancro neuroendocrino, adenocarcinoide, carcinoide a cellule caliciformi,
• NET funzionali che necessitano di controllare i sintomi mediante analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione;
• Ha ricevuto un intervento chirurgico importante che richiede almeno 3 settimane dopo il tempo di recupero, per sottoporsi a un intervento chirurgico sul trattamento di questa ricerca entro 4 settimane prima del trattamento;
• Presentano ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg, durante il trattamento anti-ipertensione;
• Pazienti con ulcera attiva, perforazione intestinale e ostruzione intestinale;
• Con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento;
• Anamnesi grave di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
• Altri tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ dopo resezione radicale.