Um estudo clínico aberto e unicêntrico de surufatinibe combinado com temozolomida e S-1 no tratamento de primeira linha de tumores neuroendócrinos avançados

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos (inclusive);
• Diagnóstico confirmado histopatologicamente de tumor neuroendócrino avançado MGMT0/1+ (G1, G2 ou G3) (metástase localmente avançada, irressecável ou à distância);
• Anteriormente não tratado com terapia sistêmica;
• Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
• Status de desempenho ECOG: 0-2 (determinado pelo investigador);
• Tempo de sobrevivência esperado > 3 meses;
• Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas;
• Proteína na urina < ++ . Se proteína na urina ≥ ++, a quantidade de proteína na urina em 24 horas ≤1,0g;
• Antes da primeira dose, o exame sérico de HCG de mulheres com potencial para engravidar deve ser negativo; Homens/mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz (como método anticoncepcional de barreira dupla, preservativo, anticoncepcionais orais ou injetáveis ​​e dispositivo intrauterino) durante todo o tratamento e por pelo menos 90 dias após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

• Câncer neuroendócrino, adenocarcinoide, carcinoide de células caliciformes,
• TNEs funcionais que precisam controlar os sintomas por meio de análogos da somatostatina de ação prolongada;
• Recebeu uma cirurgia de grande porte que requer pelo menos 3 semanas após o tempo de recuperação, para se submeter à cirurgia no tratamento desta pesquisa nas 4 semanas anteriores ao tratamento;
• Ter hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg, enquanto estiver em tratamento anti-hipertensivo;
• Pacientes com úlcera ativa, perfuração intestinal e obstrução intestinal;
• Com sangramento ativo ou tendência a sangramento;
• História grave de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
• Outras doenças malignas diagnosticadas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ após ressecção radical.