Avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus surufatinibistä yhdessä temotsolomidin ja S-1:n kanssa edistyneiden neuroendokriinisten kasvainten ensilinjan hoidossa
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yihebali Chi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan surufatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä temotsolomidin ja S-1:n kanssa edistyneiden neuroendokriinisten kasvainten ensilinjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yihebali Chi, PhD
- Puhelinnumero: 010-67781331
- Sähköposti: yihebalichi@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yihebali Chi, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien);
- Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä MGMT0/1+ (G1, G2 tai G3) neuroendokriinisesta kasvaimesta (paikallisesti edennyt, ei leikattava tai etäpesäke);
- Aikaisemmin hoitamaton systeemisellä hoidolla;
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio;
- ECOG-suorituskykytila: 0-2 (tutkijan määrittämä);
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot;
- Virtsan proteiini < ++ . Jos virtsan proteiini ≥ ++ , virtsan proteiinin määrä 24 tunnissa ≤ 1,0 g;
- Ennen ensimmäistä annosta seerumin HCG-tutkimuksen on oltava negatiivinen mahdollisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi; Hedelmällisessä iässä olevien miesten/naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kaksoisesteehkäisymenetelmä, kondomi, oraaliset tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet ja kohdunsisäinen väline) koko hoidon ajan ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuroendokriininen syöpä, adenokarsinoidi, pikarisolukarsinoidi,
- Toiminnalliset NET-verkot, joiden on hallittava oireita pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla;
- Sai suuren leikkauksen, joka vaatii vähintään 3 viikkoa toipumisajan jälkeen, tämän tutkimuksen hoitoon tehtävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoitoa;
- sinulla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg verenpainelääkityksen aikana;
- Potilaat, joilla on aktiivinen haavauma, suolen perforaatio ja suolitukos;
- joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus;
- Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ radikaalin resektion jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surufatinibi yhdistettynä Temozolomidin ja S-1:n kanssa
Potilaat saavat surufatinibia yhdistettynä temotsolomidin ja S-1:n kanssa kolmen viikon välein toisen linjan hoitona, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa. Vaihe I: Temotsolomidin ja S-1:n kanssa yhdistetyn surufatinibin DLT:t arvioidaan NCI CTCAE v 5.0:n perusteella ensimmäisessä syklissä. |
Vaihe I: Surufatinibi: 250 mg, QD, PO, Q3W; Temotsolomidi: 200-300 mg, d10-d14, QD, PO, Q3W; S-1: 40-60 mg, 1-14 päivä, BID, PO, Q3W. Vaihe II: Surufatinibi, Temozolomide ja S-1: RP2D |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 1 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste RESIST v1.1:n avulla
|
noin 1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 1 vuotta
|
aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
noin 1 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: noin 1 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RESIST v1.1:n avulla
|
noin 1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Temotsolomidi
- S 1 (yhdistelmä)
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-012-SPRING-NEN106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .