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당뇨병 완화 및 저흡수성 비만 수술 (DIABAR-3)

2023년 9월 12일 업데이트: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge

저흡수성 비만 수술 기법의 당뇨병 관해의 예후 인자 및 예측인자. 십이지장 스위치, 단일 문합 십이지장 스위치(SADI-S) 및 미니위 우회술 간의 무작위 비교 연구

비만 수술은 심각한 비만 환자의 제2형 당뇨병(DM) 완화를 달성하는 가장 효과적인 치료법입니다. 그러나 십이지장 스위치(DS), 단일 문합 십이지장 스위치(SADI-S) 또는 미니 위 우회(MGB)와 같은 저흡수 기술 이후 대사 개선과 관련된 효과 및 병태생리학적 메커니즘에 대한 증거는 거의 없습니다. 우리는 중증 비만(BMI > 45kg/m2) 환자를 대상으로 3가지 비만치료 시술 후 제2형 당뇨병 완화를 비교하고 각 시술의 대사 개선에 위장 호르몬, 담즙산 및 장내 미생물의 영향을 연구하기 위해 무작위 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 환자는 무작위로 1:1:1로 배정되어 DS, SADI-S 또는 MGB를 받게 됩니다. 환자의 할당은 HbA1c의 기본 수준(7% 이상 또는 이하/동일)에 따라 계층화를 통한 단순 무작위화에 의해 할당됩니다.

프로토콜 0. 선별 방문: 모든 참가자는 센터 위원회의 규정에 따라 사전 동의서에 서명해야 합니다. 임상, 분석 및 일반 신체 검사 데이터를 수집하고 포함 기준의 충족 여부를 확인합니다.

  1. 방문 1(스크리닝 방문 후 1주): 인체 측정 데이터를 수집하고 HbA1c, 지질 프로필, 영양 매개변수 및 비타민을 포함한 일반적인 생화학적 분석을 수행합니다. 또한 표준 식사 테스트(SMT)는 SMT 전과 도중에 GLP-1, PYY, GIP, 그렐린, 인슐린, 포도당 및 석신산염 농도를 측정하여 수행됩니다. 심외막 지방을 결정하기 위해 DEXA, BIA 및 심장 공명을 포함한 완전한 신체 구성 연구가 수행됩니다. 장내 미생물군을 결정하기 위해 대변 샘플을 수집합니다. 실시간 설문지의 품질이 제공됩니다.
  2. 방문2(수술 후 1개월) : 혈당일지를 확인합니다. HbA1c, 지질 프로필, 영양 매개변수 및 비타민 측정을 포함한 인체 측정적, 일반 생화학적 분석이 수행됩니다. SMT는 GLP-1, PYY, GIP, 그렐린, 인슐린, 포도당을 측정하여 수행됩니다. 담즙산 측정은 식사 테스트를 시작하기 전에 수행됩니다. 장내 미생물군을 결정하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
  3. 3차 방문(수술 후 3개월): 혈당 일기를 확인합니다. HbA1c, 지질 프로필, 영양 매개변수 및 비타민 측정을 포함한 인체 측정적, 일반 생화학적 분석이 수행됩니다.
  4. 4차 방문(수술 후 12개월): 1차 방문과 동일한 결정이 수술 후 12개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI>45kg/m2
  • 혈당강하제 단독, 인슐린 또는 둘 다를 사용한 치료에 대한 T2D.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • GAD 자가항체 양성
  • 당뇨병의 이차 형태
  • 지난 6개월 동안의 급성 대사 합병증
  • 심각한 간 질환
  • 신장 기능 장애
  • 항응고제 치료를 받고 있는 환자
  • 이전 비만 수술
  • 소화관의 선천적 또는 후천적 이상
  • 임신
  • 포함 후 12개월 동안 수유 또는 원하는 임신
  • 지난 3개월 동안 연속 14일 이상 경구 또는 정맥 경로로 코르티코이드를 사용한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 십이지장 스위치
수술의 제한적인 부분에는 위(더 큰 곡률을 따라)의 약 70%와 십이지장의 대부분을 제거하는 것이 포함됩니다. 수술 중 흡수 장애가 있는 부분은 소장의 긴 부분의 경로를 변경하여 두 개의 별도 경로와 하나의 공통 채널을 만듭니다. 공통 채널은 소화기의 200cm와 100m입니다.
절차: 십이지장 스위치
클래식 십이지장 스위치
활성 비교기: 사디-S
유문 보존, 공장 배제 및 전체 공통 영양 사지를 보존하는 위소매절제술(SG) 및 십이지장-회장 문합술을 시행합니다. 원래 크기는 200cm였지만 나중에는 영양 결핍의 위험을 줄이기 위해 300cm로 표준화되었습니다.
절차: 사디-S
300cm 공통 채널을 갖춘 SADI-S
다른 이름들:
  • 단일 문합 십이지장 스위치
활성 비교기: 미니위우회술
위소매절제술과 유사한 위주머니를 만들고 소장을 Treitz 인대에서 원위 200cm까지 실행한 다음 위주머니에 대해 전전위 끝에서 옆으로 문합합니다.
절차: 미니위 우회술
고전적인 미니위 우회술
다른 이름들:
  • 단일 문합 또는 오메가 루프 위 우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병(T2D) 완화.
기간: 12 개월
수술 후 1년 동안 각 팔 그룹에서 제2형 당뇨병 완화(항당뇨병 치료 없이 HbA1c <6.5%)를 달성한 참가자 수.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 12 개월
세 팔 그룹에서 기준선부터 수술 후 12개월까지의 총 체중 감소 비율
12 개월
장내분비 호르몬 GLP-1
기간: 12 개월
세 팔군에서 기준선부터 수술 후 12개월까지 장 호르몬 GLP-1의 혈장 농도 변화
12 개월
장내분비 호르몬 PYY
기간: 12 개월
세 팔 그룹에서 기준선부터 수술 후 12개월까지 장 호르몬 PYY의 혈장 농도 변화
12 개월
장내분비호르몬 GIP
기간: 12 개월
세 팔 그룹에서 기준선부터 수술 후 12개월까지 장 호르몬 PYY의 혈장 농도 변화
12 개월
장내분비 호르몬 그렐린
기간: 12 개월
세 팔 그룹의 기준선부터 수술 후 12개월까지 장 호르몬 그렐린의 혈장 농도 변화
12 개월
담즙염
기간: 12 개월
세 팔군에서 기준선부터 수술 후 12개월까지 일차 및 이차 담즙염의 혈장 농도 변화
12 개월
장내 미생물군집
기간: 12 개월
3개 팔군에서 수술 후 12개월까지 베이스라인부터 피르미쿠테스 및 박테로이데테스 종의 비율 변화
12 개월
심외막지방
기간: 12 개월
세 팔 그룹에서 기준선부터 수술 후 12개월까지의 심외막 지방 변화(mm2)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR015/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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