Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja cukrzycy i hipoabsorpcyjna chirurgia bariatryczna (DIABAR-3)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge

Czynniki prognostyczne i predyktory remisji cukrzycy w hipoabsorpcyjnych technikach chirurgii bariatrycznej. Randomizowane badanie porównawcze pomiędzy łącznikiem dwunastniczym, łącznikiem dwunastniczym z pojedynczym zespoleniem (SADI-S) i bajpasem miniżołądkowym

Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą metodą leczenia pozwalającą na osiągnięcie remisji cukrzycy typu 2 (DM) u pacjentów z ciężką otyłością. Niewiele jest jednak dowodów na skuteczność i mechanizmy patofizjologiczne związane z poprawą metaboliczną po zastosowaniu technik hipoabsorcyjnych, takich jak zmiana dwunastnicy (DS), zmiana dwunastnicy z pojedynczym zespoleniem (SADI-S) lub bajpas miniżołądkowy (MGB). Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie w celu porównania remisji cukrzycy typu 2 po 3 zabiegach bariatrycznych u pacjentów z ciężką otyłością (BMI > 45 kg/m2) oraz w celu zbadania wpływu hormonów żołądkowo-jelitowych, kwasów żółciowych i mikroflory jelitowej na poprawę metaboliczną w każdym zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do badania DS, SADI-S lub MGB. Przydział pacjentów zostanie przydzielany w drodze prostej randomizacji ze stratyfikacją według wyjściowych poziomów HbA1c (większy lub niższy/równy 7%).

Protokół 0. Wizyta przesiewowa: Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do podpisania świadomej zgody, zgodnie z regulaminem Komisji ośrodka. Zostaną zebrane dane kliniczne, analityczne i ogólne z badania fizykalnego oraz sprawdzone zostanie spełnienie kryteriów włączenia.

  1. Wizyta 1 (1 tydzień po wizycie przesiewowej): Zostaną zebrane dane antropometryczne i przeprowadzone zostaną ogólne analizy biochemiczne, w tym HbA1c, profil lipidowy oraz parametry odżywcze i witaminy. Przeprowadzony zostanie również standardowy test posiłku (SMT) w celu określenia stężenia GLP-1, PYY, GIP i greliny, insuliny, glukozy i bursztynianu przed i w trakcie SMT. Przeprowadzone zostanie pełne badanie składu ciała, w tym DEXA, BIA i rezonans serca w celu określenia tkanki tłuszczowej w nasierdziu. Zostaną pobrane próbki kału w celu określenia mikroflory jelitowej. Zapewniony zostanie kwestionariusz dotyczący jakości transmisji na żywo.
  2. Wizyta 2 (1 miesiąc po operacji): Sprawdzony zostanie dzienniczek glikemii. Wykonane zostaną antropometryczne, ogólne analizy biochemiczne z oznaczeniem HbA1c, profilu lipidowego oraz parametrów żywieniowych i witamin. SMT zostanie wykonane z oznaczeniem GLP-1, PYY, GIP, greliny, insuliny, glukozy. Przed rozpoczęciem badania posiłku zostanie wykonane oznaczenie kwasów żółciowych. zostaną pobrane próbki kału w celu określenia mikroflory jelitowej.
  3. Wizyta 3 (3 miesiące po operacji): Sprawdzony zostanie dzienniczek glikemii. Wykonane zostaną antropometryczne, ogólne analizy biochemiczne z oznaczeniem HbA1c, profilu lipidowego oraz parametrów żywieniowych i witamin.
  4. Wizyta 4 (12 miesięcy po operacji): Te same ustalenia z wizyty 1 zostaną wykonane 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI>45 kg/m2
  • T2D podczas leczenia samymi lekami hipoglikemizującymi, insuliną lub obydwoma.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Dodatni wynik w kierunku autoprzeciwciał GAD
  • Wtórne formy cukrzycy
  • Ostre powikłania metaboliczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka choroba wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Poprzednia operacja bariatryczna
  • Wrodzone lub nabyte nieprawidłowości przewodu pokarmowego
  • Ciąża
  • Karmienie piersią lub pożądana ciąża w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
  • Stosowanie kortykosteroidów doustnie lub dożylnie przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przełącznik dwunastniczy
Restrykcyjna część operacji polega na usunięciu około 70% żołądka (wzdłuż krzywizny większej) i większości dwunastnicy. Część chirurgiczna charakteryzująca się zespołem złego wchłaniania przekierowuje dłuższy odcinek jelita cienkiego, tworząc dwie oddzielne ścieżki i jeden wspólny kanał. Wspólny kanał ma długość 200 cm i 100 m kończyny pokarmowej.
Procedura: Przełącznik dwunastniczy
Klasyczny przełącznik dwunastniczy
Aktywny komparator: SADI-S
Wykonanie rękawowej resekcji żołądka (SG) i zespolenia dwunastnicy z jelitem krętym z zachowaniem odźwiernika, wykluczeniem jelita czczego i całkowitą kończyną wspólną pokarmową, pierwotnie o długości 200 cm, a później standaryzowanej do 300 cm, aby zmniejszyć ryzyko niedoborów żywieniowych.
Procedura: SADI-S
SADI-S ze wspólnym kanałem 300cm
Inne nazwy:
  • Przełącznik dwunastniczy z pojedynczym zespoleniem
Aktywny komparator: Obejście miniżołądkowe
Utworzenie worka żołądkowego podobnego do rękawowej resekcji żołądka i wprowadzenie jelita cienkiego do 200 cm dystalnie od więzadła Treitza, a następnie zespolenie przedkolowe koniec do boku z workiem żołądkowym.
Procedura: Obwodnica miniżołądkowa
Klasyczny bajpas miniżołądkowy
Inne nazwy:
  • Pojedyncze zespolenie lub bajpas żołądka z pętlą Omega

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja cukrzycy typu 2 (T2D).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję T2D (HbA1c <6,5% bez leczenia przeciwcukrzycowego) w każdej grupie ramienia rok po operacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent całkowitej utraty masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji w trzech grupach ramion
12 miesięcy
Hormon enteroendokrynny GLP-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stężeniu hormonu jelitowego GLP-1 w osoczu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji w trzech grupach ramion
12 miesięcy
Hormon enteroendokrynny PYY
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stężeniu hormonu jelitowego PYY w osoczu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji w trzech grupach ramion
12 miesięcy
Hormon enteroendokrynny GIP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stężeniu hormonu jelitowego PYY w osoczu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji w trzech grupach ramion
12 miesięcy
Hormon enteroendokrynny Grelina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stężeniu hormonu jelitowego greliny w osoczu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji w trzech grupach ramion
12 miesięcy
Sole żółciowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stężeniach pierwotnych i wtórnych soli żółciowych w osoczu od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po operacji w trzech grupach ramion
12 miesięcy
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stosunku gatunków Firmicutes i Bacteroides od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po operacji w trzech grupach ramion
12 miesięcy
Tłuszcz nasierdziowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w zawartości tkanki tłuszczowej nasierdziowej od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji, mierzone w mm2 w trzech grupach ramion
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR015/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Przełącznik dwunastniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj