Remissão do diabetes e cirurgia bariátrica hipoabsortiva (DIABAR-3)
12 de setembro de 2023 atualizado por: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge
Fatores Prognósticos e Preditores de Remissão do Diabetes em Técnicas de Cirurgia Bariátrica Hipoabsortiva. Estudo comparativo randomizado entre switch duodenal, switch duodenal de anastomose única (SADI-S) e bypass minigástrico
A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz para alcançar a remissão do Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 em pacientes com obesidade grave.
No entanto, há poucas evidências da eficácia e dos mecanismos fisiopatológicos envolvidos na melhora metabólica após técnicas hipoabsortivas, como duodenal switch (DS), single anastomose duodenal switch (SADI-S) ou bypass minigástrico (MGB).
Projetamos um estudo randomizado para comparar a remissão do diabetes tipo 2 após os 3 procedimentos bariátricos em pacientes com obesidade grave (IMC > 45kg/m2) e para estudar a implicação de hormônios gastrointestinais, ácidos biliares e microbiota intestinal na melhora metabólica em cada procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente 1:1:1 para serem submetidos a DS, SADI-S ou MGB. A alocação dos pacientes será feita por randomização simples com estratificação de acordo com os níveis basais de HbA1c (maior ou menor/igual a 7%).
Protocolo 0. Visita de triagem: Todos os participantes serão obrigados a assinar o consentimento informado, de acordo com o regulamento do Comitê do centro. Serão coletados dados de exames clínicos, analíticos e físicos gerais e será verificado o cumprimento dos critérios de inclusão.
- Visita 1 (1 semana após a visita de triagem): Dados antropométricos serão coletados e análises bioquímicas gerais, incluindo HbA1c, perfil lipídico e parâmetros nutricionais e vitaminas serão realizadas. Também será feito um teste de refeição padrão (SMT) com determinação de GLP-1, PYY, GIP e concentrações de grelina, insulina, glicose e succinato antes e durante o SMT. Será realizado um estudo completo de composição corporal incluindo DEXA, BIA e ressonância cardíaca para determinar a gordura epicárdica. Amostras de fezes serão coletadas para determinar a microbiota intestinal. Qualidade do questionário ao vivo será fornecida.
- Visita2 (1 mês após a cirurgia): Os diários de glicemia serão verificados. Serão feitas análises antropométricas, bioquímicas gerais com determinação de HbA1c, perfil lipídico e parâmetros nutricionais e vitaminas. O SMT será realizado com determinação de GLP-1, PYY, GIP, grelina, insulina, glicose. Uma determinação dos ácidos biliares será feita antes de iniciar o teste de refeição. amostras de fezes serão coletadas para determinar a microbiota intestinal.
- Visita 3 (3 meses após a cirurgia): Os diários de glicemia serão verificados. Serão feitas análises antropométricas, bioquímicas gerais com determinação de HbA1c, perfil lipídico e parâmetros nutricionais e vitaminas.
- Visita 4 (12 meses após a cirurgia): As mesmas determinações da visita 1 serão realizadas 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC>45 kg/m2
- DM2 em tratamento apenas com hipoglicemiantes, insulina ou ambos.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Positividade para autoanticorpos GAD
- Formas secundárias de diabetes
- Complicações metabólicas agudas nos últimos 6 meses
- Doença hepática grave
- Disfunção renal
- Pacientes em tratamento anticoagulante
- Cirurgia bariátrica anterior
- Anomalias congênitas ou adquiridas do trato digestivo
- Gravidez
- Amamentar ou gravidez desejada nos 12 meses seguintes à inclusão
- Uso de corticóide por via oral ou intravenosa por mais de 14 dias consecutivos nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Interruptor duodenal
A parte restritiva da cirurgia envolve a remoção de aproximadamente 70% do estômago (ao longo da curvatura maior) e a maior parte do duodeno.
A porção disabsortiva da cirurgia redireciona uma longa porção do intestino delgado, criando duas vias separadas e um canal comum. O canal comum tem 200 cm e 100m o ramo alimentar.
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Interruptor Duodenal Clássico
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Comparador Ativo: SADI-S
Criação de gastrectomia vertical (GV) e anastomose duodeno-ileal com preservação do piloro, exclusão jejunal e membro alimentar comum total, medindo originalmente 200 cm e posteriormente padronizado para 300 cm para reduzir o risco de deficiências nutricionais.
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SADI-S com canal comum de 300cm
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bypass minigástrico
Criação de uma bolsa gástrica semelhante à gastrectomia vertical e o intestino delgado é percorrido até 200 cm distal ao ligamento de Treitz e então anastomosado antecólico término-lateralmente à bolsa gástrica.
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Bypass minigástrico clássico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão do diabetes tipo 2 (DT2).
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que alcançaram remissão do DM2 (HbA1c <6,5% sem tratamento antidiabético) em cada grupo de braço um ano após a cirurgia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de perda total de peso desde o início até 12 meses após a cirurgia nos três grupos de braço
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12 meses
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Hormônio enteroendócrino GLP-1
Prazo: 12 meses
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Alterações nas concentrações plasmáticas do hormônio intestinal GLP-1 desde o início até 12 meses após a cirurgia nos três grupos de braço
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12 meses
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Hormônio enteroendócrino PYY
Prazo: 12 meses
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Alterações nas concentrações plasmáticas do hormônio intestinal PYY desde o início até 12 meses após a cirurgia nos três grupos de braço
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12 meses
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Hormônio enteroendócrino GIP
Prazo: 12 meses
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Alterações nas concentrações plasmáticas do hormônio intestinal PYY desde o início até 12 meses após a cirurgia nos três grupos de braço
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12 meses
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Hormônio enteroendócrino Grelina
Prazo: 12 meses
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Alterações nas concentrações plasmáticas do hormônio intestinal grelina desde o início até 12 meses após a cirurgia nos três grupos de braço
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12 meses
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Sais biliares
Prazo: 12 meses
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Alterações nas concentrações plasmáticas de sais biliares primários e secundários desde o início até 12 meses após a cirurgia nos três grupos de braço
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12 meses
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Microbioma intestinal
Prazo: 12 meses
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Mudanças na proporção de espécies de Firmicutes e Bacteroidetes desde o início até 12 meses após a cirurgia nos três grupos de braços
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12 meses
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Gordura epicárdica
Prazo: 12 meses
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Alterações na gordura epicárdica desde o início até 12 meses após a cirurgia medidas em mm2 nos três grupos de braços
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finno P, Osorio J, Garcia-Ruiz-de-Gordejuela A, Casajoana A, Sorribas M, Admella V, Serrano M, Marchesini JB, Ramos AC, Pujol-Gebelli J. Single Versus Double-Anastomosis Duodenal Switch: Single-Site Comparative Cohort Study in 440 Consecutive Patients. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3309-3316. doi: 10.1007/s11695-020-04566-5.
- Gebelli JP, Lazzara C, de Gordejuela AGR, Nora M, Pereira AM, Sanchez-Pernaute A, Osorio J, Sobrino L, Garcia AJT. Duodenal Switch vs. Single-Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) for the Treatment of Grade IV Obesity: 5-Year Outcomes of a Multicenter Prospective Cohort Comparative Study. Obes Surg. 2022 Dec;32(12):3839-3846. doi: 10.1007/s11695-022-06317-0. Epub 2022 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR015/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .