糖尿病缓解和低吸收性减肥手术 (DIABAR-3)
2023年9月12日 更新者：Nuria Vilarrasa、Hospital Universitari de Bellvitge
低吸收性减肥手术技术中糖尿病缓解的预后因素和预测因素。十二指肠转接术、单吻合十二指肠转接术 (SADI-S) 和微型胃绕道术之间的随机比较研究
减肥手术是重度肥胖患者实现 2 型糖尿病 (DM) 缓解的最有效治疗方法。
然而，几乎没有证据表明十二指肠转接术（DS）、单吻合十二指肠转接术（SADI-S）或小胃绕道术（MGB）等低吸收技术后代谢改善的有效性和病理生理机制。
我们设计了一项随机研究，比较重度肥胖患者（BMI > 45kg/m2）3次减肥手术后2型糖尿病的缓解情况，并研究胃肠激素、胆汁酸和肠道微生物群在每次手术中代谢改善的影响。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的患者将按 1:1:1 随机分配接受 DS、SADI-S 或 MGB。 患者的分配将通过简单随机化进行分配，并根据 HbA1c 基线水平（大于或低于/等于 7%）进行分层。
协议0.筛选访视：根据中心委员会的规定，所有参与者均需签署知情同意书。 将收集临床、分析和一般体检数据，并检查是否符合纳入标准。
- 第 1 次访视（筛选访视后 1 周）：将收集人体测量数据，并进行一般生化分析，包括 HbA1c、血脂、营养参数和维生素。 此外，还将在 SMT 之前和期间进行标准膳食测试 (SMT)，确定 GLP-1、PYY、GIP 和生长素释放肽、胰岛素、葡萄糖和琥珀酸浓度。 将进行完整的身体成分研究，包括 DEXA、BIA 和心脏共振，以确定心外膜脂肪。 将收集粪便样本以确定肠道微生物群。 将提供生活质量调查问卷。
- 就诊2（手术后1个月）：将检查血糖日记。 将进行人体测量、一般生化分析，确定 HbA1c、血脂、营养参数和维生素。 SMT 将通过测定 GLP-1、PYY、GIP、生长素释放肽、胰岛素、葡萄糖来进行。 在开始进餐测试之前将进行胆汁酸的测定。 将收集粪便样本以确定肠道微生物群。
- 第 3 次访视（手术后 3 个月）：将检查血糖日记。 将进行人体测量、一般生化分析，确定 HbA1c、血脂、营养参数和维生素。
- 第 4 次访视（术后 12 个月）：术后 12 个月将进行与第 1 次访视相同的测定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数>45公斤/平方米
- 单独使用降糖药、胰岛素或两者联合治疗的 T2D。
排除标准：
- 1 型糖尿病
- GAD 自身抗体阳性
- 继发性糖尿病
- 过去 6 个月内发生过急性代谢并发症
- 严重肝病
- 肾功能障碍
- 接受抗凝治疗的患者
- 既往减肥手术
- 先天性或后天性消化道异常
- 怀孕
- 纳入后 12 个月内正在哺乳或希望怀孕
- 过去三个月内连续 14 天以上通过口服或静脉途径使用皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：十二指肠开关
手术的限制部分包括切除大约 70% 的胃（沿着大弯）和大部分十二指肠。
手术的吸收不良部分改变了小肠的较长部分的路线，形成两条独立的路径和一个公共通道。公共通道距离消化管 200 cm 和 100 m。
|
经典十二指肠开关
|
|
有源比较器：萨迪-S
创建袖状胃切除术 (SG) 和十二指肠-回肠吻合术，保留幽门、空肠排除和全消化肢体，最初测量为 200 厘米，后来标准化为 300 厘米，以降低营养缺乏的风险。
|
SADI-S 具有 300cm 公共通道
其他名称：
|
|
有源比较器：小胃绕道术
创建类似于袖状胃切除术的胃袋，并将小肠延伸至 Treitz 韧带远端 200 cm，然后将前结肠端侧与胃袋端侧吻合。
|
经典小胃绕道术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 型糖尿病 (T2D) 缓解。
大体时间：12个月
|
术后一年，各组中实现 T2D 缓解（HbA1c <6.5%，无需抗糖尿病治疗）的参与者人数。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥
大体时间：12个月
|
三组患者从基线到术后 12 个月的总体重减轻百分比
|
12个月
|
|
肠内分泌激素GLP-1
大体时间：12个月
|
三组中肠道激素 GLP-1 血浆浓度从基线到术后 12 个月的变化
|
12个月
|
|
肠内分泌激素PYY
大体时间：12个月
|
三组中肠道激素 PYY 血浆浓度从基线到术后 12 个月的变化
|
12个月
|
|
肠内分泌激素GIP
大体时间：12个月
|
三组中肠道激素 PYY 血浆浓度从基线到术后 12 个月的变化
|
12个月
|
|
肠内分泌激素Ghrelin
大体时间：12个月
|
三组中肠道激素 Ghrelin 血浆浓度从基线到术后 12 个月的变化
|
12个月
|
|
胆汁盐
大体时间：12个月
|
三组中初级和次级胆汁盐血浆浓度从基线到术后 12 个月的变化
|
12个月
|
|
肠道微生物群
大体时间：12个月
|
三组中厚壁菌门和拟杆菌门的比例从基线到术后 12 个月的变化
|
12个月
|
|
心外膜脂肪
大体时间：12个月
|
三组中心外膜脂肪从基线到术后 12 个月的变化（以 mm2 为单位）
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nuria Vilarrasa García, PhD, MD、Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Finno P, Osorio J, Garcia-Ruiz-de-Gordejuela A, Casajoana A, Sorribas M, Admella V, Serrano M, Marchesini JB, Ramos AC, Pujol-Gebelli J. Single Versus Double-Anastomosis Duodenal Switch: Single-Site Comparative Cohort Study in 440 Consecutive Patients. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3309-3316. doi: 10.1007/s11695-020-04566-5.
- Gebelli JP, Lazzara C, de Gordejuela AGR, Nora M, Pereira AM, Sanchez-Pernaute A, Osorio J, Sobrino L, Garcia AJT. Duodenal Switch vs. Single-Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) for the Treatment of Grade IV Obesity: 5-Year Outcomes of a Multicenter Prospective Cohort Comparative Study. Obes Surg. 2022 Dec;32(12):3839-3846. doi: 10.1007/s11695-022-06317-0. Epub 2022 Oct 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月21日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.