糖尿病寛解と低吸収性肥満手術 (DIABAR-3)
2023年9月12日 更新者：Nuria Vilarrasa、Hospital Universitari de Bellvitge
低吸収性肥満手術技術における糖尿病寛解の予後因子と予測因子。十二指腸スイッチ、単一吻合十二指腸スイッチ (SADI-S) およびミニ胃バイパス間のランダム化比較研究
肥満手術は、重度の肥満患者の 2 型糖尿病 (DM) 寛解を達成するための最も効果的な治療法です。
しかし、十二指腸スイッチ（DS）、単一吻合十二指腸スイッチ（SADI-S）、またはミニ胃バイパス（MGB）などの低吸収性技術後の代謝改善に関与する有効性および病態生理学的メカニズムの証拠はほとんどありません。
我々は、重度肥満（BMI > 45kg/m2）患者における3つの肥満治療後の2型糖尿病の寛解を比較し、各治療における代謝改善における胃腸ホルモン、胆汁酸、腸内微生物叢の影響を研究するランダム化研究を計画した。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす患者は、DS、SADI-S、または MGB を受ける患者に 1:1:1 でランダムに割り当てられます。 患者の割り当ては、HbA1c のベースライン レベル (7 % 以上/7 % に等しい) に応じた階層化による単純なランダム化によって割り当てられます。
プロトコール 0. スクリーニング訪問: センターの委員会の規定に従って、すべての参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。 臨床、分析、および一般的な健康診断データが収集され、対象基準を満たしているかどうかがチェックされます。
- 訪問 1 (スクリーニング訪問の 1 週間後): 人体計測データが収集され、HbA1c、脂質プロファイル、栄養パラメータ、ビタミンなどの一般的な生化学分析が実行されます。 また、標準食事検査（SMT）は、SMT 前および SMT 中に、GLP-1、PYY、GIP、グレリン、インスリン、グルコース、およびコハク酸塩の濃度を測定して行われます。 心外膜脂肪を測定するためのDEXA、BIA、心臓共鳴を含む完全な体組成検査が実行されます。 腸内細菌叢を調べるために糞便サンプルが収集されます。 ライブの品質に関するアンケートが提供されます。
- 来院２（手術後１ヶ月）：血糖日記をチェックします。 HbA1c、脂質プロファイル、栄養パラメータ、ビタミンの測定を伴う、人体計測的、一般的な生化学的分析が行われます。 SMTは、GLP-1、PYY、GIP、グレリン、インスリン、グルコースを測定して実行されます。 胆汁酸の測定は、食事検査を開始する前に行われます。 腸内微生物叢を調べるために糞便サンプルが収集されます。
- 訪問 3 (手術後 3 か月): 血糖日記がチェックされます。 HbA1c、脂質プロファイル、栄養パラメータ、ビタミンの測定を伴う、人体計測的、一般的な生化学的分析が行われます。
- 訪問 4 (手術後 12 か月): 訪問 1 と同じ判定を手術の 12 か月後に実行します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI>45 kg/m2
- 血糖降下薬単独、インスリン、またはその両方による治療における T2D。
除外基準:
- 1型糖尿病
- GAD自己抗体陽性
- 二次性糖尿病
- 過去6か月以内の急性代謝性合併症
- 重度の肝疾患
- 腎機能障害
- 抗凝固療法を受けている患者
- 以前の肥満手術
- 消化管の先天的または後天的異常
- 妊娠
- 参加後12か月以内に授乳中または妊娠を希望している
- 過去 3 か月間に連続 14 日を超えて、経口または静脈内経路によるコルチコイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：十二指腸スイッチ
手術の制限部分では、胃の約 70% (大弯に沿って) と十二指腸の大部分を切除します。
手術の吸収不良部分は、小腸の長い部分の経路を変更し、2 つの別個の経路と 1 つの共通チャネルを作成します。共通チャネルは、消化管の長さ 200 cm、100 m です。
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クラシック十二指腸スイッチ
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アクティブコンパレータ：サディ-S
スリーブ状胃切除術（SG）および幽門を温存した十二指腸回腸吻合術の作成、空腸の排除および総総消化管長は当初200cmであったが、後に栄養欠乏のリスクを軽減するために300cmに標準化された。
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300cm共通チャンネルのSADI-S
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミニ胃バイパス
スリーブ胃切除術と同様の胃袋を作成し、小腸をトレイツ靱帯の遠位側 200 cm まで動かし、次に胃袋に前結腸を端から端まで吻合します。
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古典的なミニ胃バイパス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 型糖尿病 (T2D) の寛解。
時間枠：12ヶ月
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手術後1年で各群でT2D寛解（抗糖尿病治療なしでHbA1c <6.5%）を達成した参加者の数。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少
時間枠：12ヶ月
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3 つのアームグループにおけるベースラインから手術後 12 か月までの総体重減少の割合
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12ヶ月
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腸内分泌ホルモンGLP-1
時間枠：12ヶ月
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3 群のベースラインから手術後 12 か月までの腸内ホルモン GLP-1 の血漿濃度の変化
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12ヶ月
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腸内分泌ホルモン PYY
時間枠：12ヶ月
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3 群におけるベースラインから手術後 12 か月までの腸内ホルモン PYY の血漿濃度の変化
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12ヶ月
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腸内分泌ホルモンGIP
時間枠：12ヶ月
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3 群におけるベースラインから手術後 12 か月までの腸内ホルモン PYY の血漿濃度の変化
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12ヶ月
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腸内分泌ホルモン グレリン
時間枠：12ヶ月
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3 つの群におけるベースラインから手術後 12 か月までの腸内ホルモン グレリンの血漿濃度の変化
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12ヶ月
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胆汁酸塩
時間枠：12ヶ月
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3 群におけるベースラインから手術後 12 か月までの一次胆汁酸塩および二次胆汁酸塩の血漿中濃度の変化
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12ヶ月
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腸内微生物叢
時間枠：12ヶ月
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3 群におけるベースラインから手術後 12 か月までのファーミキューテス種とバクテロイデス種の比率の変化
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12ヶ月
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心外膜脂肪
時間枠：12ヶ月
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3 つのアームグループにおけるベースラインから術後 12 か月までの心外膜脂肪の変化 (mm2 単位で測定)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nuria Vilarrasa García, PhD, MD、Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finno P, Osorio J, Garcia-Ruiz-de-Gordejuela A, Casajoana A, Sorribas M, Admella V, Serrano M, Marchesini JB, Ramos AC, Pujol-Gebelli J. Single Versus Double-Anastomosis Duodenal Switch: Single-Site Comparative Cohort Study in 440 Consecutive Patients. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3309-3316. doi: 10.1007/s11695-020-04566-5.
- Gebelli JP, Lazzara C, de Gordejuela AGR, Nora M, Pereira AM, Sanchez-Pernaute A, Osorio J, Sobrino L, Garcia AJT. Duodenal Switch vs. Single-Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) for the Treatment of Grade IV Obesity: 5-Year Outcomes of a Multicenter Prospective Cohort Comparative Study. Obes Surg. 2022 Dec;32(12):3839-3846. doi: 10.1007/s11695-022-06317-0. Epub 2022 Oct 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
十二指腸スイッチの臨床試験
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International Food Policy Research InstituteUNICEF; Ethiopian Public Health Associationまだ募集していません浪費 | 栄養失調、子供 | 急性栄養失調、重度
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University of South Carolina募集
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Universidad Rey Juan Carlos積極的、募集していない
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Universidad de AlmeriaEuropean Union; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spainまだ募集していません
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