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Diabetes-Remission und hypoabsorptive bariatrische Chirurgie (DIABAR-3)

12. September 2023 aktualisiert von: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge

Prognostische Faktoren und Prädiktoren der Diabetes-Remission bei Techniken der hypoabsorptiven bariatrischen Chirurgie. Randomisierte Vergleichsstudie zwischen Duodenal Switch, Single-Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) und Mini-Magenbypass

Die bariatrische Chirurgie ist die wirksamste Behandlung, um bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit eine Remission des Typ-2-Diabetes mellitus (DM) zu erreichen. Es gibt jedoch kaum Hinweise auf die Wirksamkeit und die pathophysiologischen Mechanismen, die an der Stoffwechselverbesserung nach hypoabsortiven Techniken wie Duodenal Switch (DS), Single Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) oder Minigastric Bypass (MGB) beteiligt sind. Wir haben eine randomisierte Studie entworfen, um die Remission von Typ-2-Diabetes nach den drei bariatrischen Eingriffen bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit (BMI > 45 kg/m2) zu vergleichen und den Einfluss von Magen-Darm-Hormonen, Gallensäuren und Darmmikrobiota auf die Stoffwechselverbesserung bei jedem Eingriff zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip einer DS-, SADI-S- oder MGB-Behandlung zugeteilt. Die Zuteilung der Patienten erfolgt durch einfache Randomisierung mit Stratifizierung nach den Ausgangswerten des HbA1c (größer oder niedriger/gleich 7 %).

Protokoll 0. Screening-Besuch: Alle Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften des Ausschusses des Zentrums unterzeichnen. Es werden klinische, analytische und allgemeine körperliche Untersuchungsdaten erhoben und die Erfüllung der Einschlusskriterien überprüft.

  1. Besuch 1 (1 Woche nach dem Screening-Besuch): Es werden anthropometrische Daten gesammelt und allgemeine biochemische Analysen durchgeführt, einschließlich HbA1c, Lipidprofil sowie Ernährungsparameter und Vitamine. Außerdem wird ein Standard-Mahlzeitentest (SMT) mit Bestimmung von GLP-1, PYY, GIP sowie Ghrelin-, Insulin-, Glukose- und Succinatkonzentrationen vor und während des SMT durchgeführt. Es wird eine vollständige Untersuchung der Körperzusammensetzung einschließlich DEXA, BIA und Herzresonanz durchgeführt, um das epikardiale Fett zu bestimmen. Zur Bestimmung der Darmmikrobiota werden Kotproben entnommen. Es wird ein Fragebogen zur Lebensqualität bereitgestellt.
  2. Besuch 2 (1 Monat nach der Operation): Die Blutzuckertagebücher werden überprüft. Es werden anthropometrische, allgemeine biochemische Analysen mit Bestimmung von HbA1c, Lipidprofil sowie Ernährungsparametern und Vitaminen durchgeführt. Die SMT wird mit Bestimmung von GLP-1, PYY, GIP, Ghrelin, Insulin und Glukose durchgeführt. Vor Beginn des Mahlzeitentests wird eine Bestimmung der Gallensäuren durchgeführt. Zur Bestimmung der Darmmikrobiota werden Kotproben entnommen.
  3. Besuch 3 (3 Monate nach der Operation): Die Blutzuckertagebücher werden überprüft. Es werden anthropometrische, allgemeine biochemische Analysen mit Bestimmung von HbA1c, Lipidprofil sowie Ernährungsparametern und Vitaminen durchgeführt.
  4. Besuch 4 (12 Monate nach der Operation): Die gleichen Bestimmungen wie bei Besuch 1 werden 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>45 kg/m2
  • T2D unter Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln allein, Insulin oder beiden.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Positivität für GAD-Autoantikörper
  • Sekundäre Formen von Diabetes
  • Akute Stoffwechselkomplikationen in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Lebererkrankung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Patienten unter gerinnungshemmender Behandlung
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Angeborene oder erworbene Anomalien des Verdauungstraktes
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit oder gewünschte Schwangerschaft in den 12 Monaten nach der Aufnahme
  • Kortikoidanwendung auf oralem oder intravenösem Weg an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwölffingerdarmschalter
Der restriktive Teil der Operation umfasst die Entfernung von etwa 70 % des Magens (entlang der größeren Krümmung) und des größten Teils des Zwölffingerdarms. Der malabsorptive Teil der Operation leitet einen langen Teil des Dünndarms um und schafft so zwei getrennte Wege und einen gemeinsamen Kanal. Der gemeinsame Kanal ist 200 cm und 100 m vom Verdauungsabschnitt entfernt.
Verfahren: Zwölffingerdarmschalter
Klassischer Zwölffingerdarmschalter
Aktiver Komparator: SADI-S
Schaffung einer Schlauchgastrektomie (SG) und einer Zwölffingerdarm-Ileum-Anastomose mit Erhalt des Pylorus, Ausschluss des Jejunums und einer gesamten gemeinsamen alimentären Extremität, ursprünglich 200 cm lang und später auf 300 cm standardisiert, um das Risiko von Ernährungsdefiziten zu reduzieren.
Verfahren: SADI-S
SADI-S mit einem 300 cm langen gemeinsamen Kanal
Andere Namen:
  • Single-Anastomosis Duodenal Switch
Aktiver Komparator: Mini-Magenbypass
Schaffung eines Magenbeutels ähnlich der Schlauchmagenoperation, wobei der Dünndarm bis 200 cm distal des Treitz-Bandes verlegt und dann antekolisch Ende-zu-Seite mit dem Magenbeutel anastomosiert wird.
Verfahren: Minigastrischer Bypass
Klassischer Mini-Magenbypass
Andere Namen:
  • Einzelanastomose oder Omega-Loop-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Typ-2-Diabetes (T2D).
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Operation in jeder Armgruppe eine T2D-Remission (HbA1c <6,5 % ohne antidiabetische Behandlung) erreichten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz des gesamten Gewichtsverlusts vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation in den drei Armgruppen
12 Monate
Enteroendokrines Hormon GLP-1
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentrationen des Darmhormons GLP-1 vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation in den drei Armgruppen
12 Monate
Enteroendokrines Hormon PYY
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentrationen des Darmhormons PYY vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation in den drei Armgruppen
12 Monate
Enteroendokrines Hormon GIP
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentrationen des Darmhormons PYY vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation in den drei Armgruppen
12 Monate
Enteroendokrines Hormon Ghrelin
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentrationen des Darmhormons Ghrelin vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation in den drei Armgruppen
12 Monate
Gallensalz
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentrationen primärer und sekundärer Gallensalze vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation in den drei Armgruppen
12 Monate
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen im Verhältnis von Firmicutes- und Bacteroidetes-Arten vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation in den drei Armgruppen
12 Monate
Epikardiales Fett
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des epikardialen Fetts vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation, gemessen in mm2 in den drei Armgruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR015/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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