Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség remissziója és hypoabsorptív bariatric sebészet (DIABAR-3)

2023. szeptember 12. frissítette: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge

A diabétesz remissziójának prognosztikus faktorai és prediktorai a hypoabsorptív bariatric sebészeti technikákban. Véletlenszerű összehasonlító vizsgálat a nyombél kapcsoló, az egyanasztomózisú nyombél kapcsoló (SADI-S) és a mini-gastric bypass között

A bariátriai műtét a leghatékonyabb kezelés a 2-es típusú cukorbetegség (DM) remissziójának eléréséhez súlyos elhízásban szenvedő betegeknél. Kevés bizonyíték van azonban az anyagcsere javulásának hatékonyságára és patofiziológiai mechanizmusaira olyan hipoabszortív technikák után, mint a duodenális váltás (DS), az egyszeri anastomosis duodenális váltás (SADI-S) vagy a minigastric bypass (MGB). Véletlenszerű vizsgálatot terveztünk a 2-es típusú diabétesz remissziójának összehasonlítására a 3 bariátriai beavatkozás után súlyos elhízással (BMI > 45 kg/m2) szenvedő betegeknél, és megvizsgáljuk a gyomor-bélrendszeri hormonok, epesavak és a bélmikrobióta hatását az anyagcsere javulására az egyes eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztják ki DS, SADI-S vagy MGB kezelésre. A betegek besorolása egyszerű randomizálással történik, a HbA1c kiindulási szintjei alapján (nagyobb vagy alacsonyabb/egyenlő 7%) rétegzéssel.

Protokoll 0. Szűrőlátogatás: Minden résztvevőnek alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, a Központ Bizottságának szabályzata szerint. Klinikai, analitikai és általános fizikális vizsgálati adatokat gyűjtenek, és ellenőrzik a felvételi kritériumok teljesítését.

  1. 1. vizit (1 héttel a szűrővizsgálat után): Antropometriai adatokat gyűjtenek, és általános biokémiai elemzéseket végeznek, beleértve a HbA1c-t, a lipidprofilt és a táplálkozási paramétereket és a vitaminokat. Szintén standard étkezési tesztet (SMT) kell végezni a GLP-1, PYY, GIP és ghrelin, inzulin, glükóz és szukcinát koncentrációjának meghatározásával az SMT előtt és alatt. Teljes testösszetétel-vizsgálatot végeznek, beleértve a DEXA-t, BIA-t és a szívrezonanciát az epicardia zsír meghatározására. Az ürülékmintákat gyűjtik a bél mikrobiota meghatározásához. Minőségi élő kérdőívet biztosítunk.
  2. 2. vizit (1 hónappal a műtét után): A glikémiás naplókat ellenőrizni fogják. Antropometriai, általános biokémiai analízis történik HbA1c, lipidprofil és táplálkozási paraméterek, valamint vitaminok meghatározásával. Az SMT-t GLP-1, PYY, GIP, ghrelin, inzulin, glükóz meghatározásával végezzük. Az étkezési teszt megkezdése előtt meg kell határozni az epesavakat. székletmintákat vesznek a bél mikrobiota meghatározásához.
  3. 3. látogatás (3 hónappal a műtét után): A glikémiás naplókat ellenőrizni fogják. Antropometriai, általános biokémiai analízis történik HbA1c, lipidprofil és táplálkozási paraméterek, valamint vitaminok meghatározásával.
  4. 4. vizit (12 hónappal a műtét után): A műtét után 12 hónappal az 1. viziten ugyanazokat a meghatározásokat végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI>45 kg/m2
  • T2D csak hipoglikémiás szerekkel, inzulinnal vagy mindkettővel végzett kezelés esetén.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Pozitív GAD autoantitestekre
  • A cukorbetegség másodlagos formái
  • Akut anyagcsere-szövődmények az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos májbetegség
  • Veseműködési zavar
  • Véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Az emésztőrendszer veleszületett vagy szerzett rendellenességei
  • Terhesség
  • Szoptatás vagy kívánt terhesség a felvételt követő 12 hónapban
  • Kortikoid orális vagy intravénás alkalmazás több mint 14 egymást követő napon az elmúlt három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Duodenális kapcsoló
A műtét korlátozó része a gyomor körülbelül 70%-ának (a nagyobb görbület mentén) és a duodenum nagy részének eltávolítását jelenti. A műtét felszívódást okozó része átirányítja a vékonybél egy hosszabb részét, két külön útvonalat és egy közös csatornát hozva létre. A közös csatorna 200 cm és 100 méter az étkezési végtag.
Eljárás: Duodenális kapcsoló
Klasszikus nyombél kapcsoló
Aktív összehasonlító: SADI-S
Sleeve gastrectomia (SG) és duodenális-ileális anasztomózis létrehozása a pylorus megőrzésével, a jejunális kizárással és a teljes közös táptalaj végtaggal, eredetileg 200 cm-es, majd később 300 cm-re standardizált, a táplálkozási hiányosságok kockázatának csökkentése érdekében.
Eljárás: SADI-S
SADI-S 300cm-es közös csatornával
Más nevek:
  • Egy- Anasztomózis nyombél kapcsoló
Aktív összehasonlító: Minigasztrikus bypass
A Sleeve gastrectomiához hasonló gyomortasak létrehozása és a vékonybelet a Treitz-szalagtól 200 cm-re távolítjuk el, majd a gyomortasak végétől oldalára anasztomizáljuk.
Eljárás: Minigasztrikus bypass
Klasszikus minigasztrikus bypass
Más nevek:
  • Egyszeri anasztomózis vagy Omega hurok gyomor bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-es típusú cukorbetegség (T2D) remissziója.
Időkeret: 12 hónap
A T2D remissziót elérő résztvevők száma (HbA1c <6,5% antidiabetikus kezelés nélkül) minden karcsoportban egy évvel a műtét után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
A teljes súlyvesztés százalékos aránya a kiindulási értéktől a műtét utáni 12 hónapig a három karcsoportban
12 hónap
Entero-endokrin hormon GLP-1
Időkeret: 12 hónap
A GLP-1 bélhormon plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 12 hónapig a három karcsoportban
12 hónap
Entero-endokrin hormon PYY
Időkeret: 12 hónap
A PYY bélhormon plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 12 hónapig a három karcsoportban
12 hónap
Entero-endokrin hormon GIP
Időkeret: 12 hónap
A PYY bélhormon plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 12 hónapig a három karcsoportban
12 hónap
Entero-endokrin hormon Ghrelin
Időkeret: 12 hónap
A Ghrelin bélhormon plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra a három karcsoportban
12 hónap
Epesók
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges és másodlagos epesók plazmakoncentrációinak változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 12 hónapig a három karcsoportban
12 hónap
A bél mikrobióma
Időkeret: 12 hónap
A Firmicutes és Bacteroidetes fajok arányának változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 12 hónapig a három karcsoportban
12 hónap
Epikardiális zsír
Időkeret: 12 hónap
Az epicardialis zsír változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 12 hónapig, mm2-ben mérve a három karcsoportban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR015/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel